불면증 치료 약물로 일본 원료의약품 시장 본격 진출

명인제약
자체 합성 원료의약품 ‘트리아졸람’
日의약품 등록관리 기관 승인 받아
4개 제약 완제품에 원료 공급 예정

명인제약의 팔탄공장 설비.

이행명 명인제약 회장

명인제약이 자체 합성한 원료의약품 ‘트리아졸람’이 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리 기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 승인을 받았다. 일본의 J-DMF 등록을 마치고 일본 원료 의약품 시장에 본격 진출한다.

트리아졸람(상품명 할시온정, 졸민정 등)은 불면증 치료에 사용되는 약물이다. 국내와 일본에서도 향정신성의약품으로 지정돼 수출입 절차가 매우 까다롭다. 향정신성의약품 원료는 일반 의약품 원료보다 규격과 품질에 대한 기준이 매우 엄격하다.

국내에서 합성한 향정신성의약품 원료가 일본 J-DMF에 등록된 것은 이번이 처음이다. 현재 일본 4개의 제약사에서 완제품으로 판매 중인 제품에 명인제약 원료가 공급될 예정이다.

그간 꾸준히 일본 원료 의약품 시장 진출을 준비해 온 명인제약은 향정신성의약품 원료인 트리아졸람을 필두로 향후 일본시장에 일반 원료를 수출할 수 있는 발판을 마련했다고 볼 수 있다.

작년 2월 명인제약은 경기 화성 향남 2공단(대지 1만2000m²)의 API 중앙연구소와 연간 40t 규모의 발안합성공장이 일본 후생성 의약품 외국 제조업자 인증(Acceditation Certificate of Foreign Drug Manufacturer)을 취득했다.

글로벌 기준에 부합하는 c-GMP를 갖춘 설비는 GMP존 안에서 kg 단위의 연구개발(R&D) 스케일, 파일럿 스케일, t 단위의 대규모 생산이 가능한 고가의 원료를 소량 생산할 수 있다. 연구에서 생산까지 GMP존 안에서 원스톱 스케일업 생산 시스템을 갖춰 글로벌 고객의 요구에 부합한 원료 합성 위탁개발생산(CDMO) 사업을 용이하게 진행할 수 있다.

원료부터 최종 제품까지 수직계열화를 통해 제품의 품질을 높이고 원가를 절감하는 경제효과까지 동시에 노리고 있다. 명인제약 관계자는 “발안공장의 원스톱 스케일업 생산시스템을 기반으로 트리아졸람 원료의 일본 J-DMF 등록과 수출이 가능해졌다”고 전했다.

명인제약 서초동 신사옥 전경.

일본은 국내 제약업계의 중요 원료와 완제의약품 수출국으로 명인제약은 2017년부터 일본 글로벌 기업에 동결건조 주사제 ‘Hydrocortisone’을 4년간 수출했다. 단일품목으로서는 연간 40억 원의 매출을 올리고 있다. 향후 2023년까지 전체 누적 수출금액은 200억 원 이상이 될 것으로 예상된다.

명인제약은 완제의약품 수출과 더불어 일본 원료 수출에 박차를 가하고 있다. 국내 최초 향정신성원료 J-DMF 등록 품목인 트리아졸람은 일본 유수의 제약사가 판매하고 있는 4개의 완제품에 명인제약 생산 원료가 공급될 예정이다. 더불어 일본과 원료 개발사업도 논의하고 있다.

과감한 시설투자와 공격적인 경영혁신을 추구하며 정신신경계 약물에 특화된 사업을 지속해온 이행명 명인제약 대표이사(회장)는 “일본에 트리아졸람 원료 수출로 발안합성공장에서 생산된 제품의 품질 우수성을 인정받고 회사의 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로 일본 수출용 원료 사업을 지속적으로 확대해 일본 원료의약품 시장 진출을 더욱 가속화할 방침”이라고 말했다.

조선희 기자 hee3110@donga.com