대웅제약, 구충제 성분 코로나19 치료제 인체 투약 개시… “서방형 주사제로 효능 차별화”

인도·필리핀서 임상 1상 돌입
인도서 건강한 피험자 대상 투약 실시
국내서 임상 1상 신청 후 승인 대기 중
대량 생산 위한 공정 검증 완료
세계 유일 ‘서방형 주사제’ 구충제 성분 치료제
경구용 ‘혈중농도 유지 제한’ 단점 해소

신종 코로나바이러스감염증(코로나19)으로 인한 사망자가 전 세계적으로 90만 명을 돌파한 가운데 코로나19 치료제 개발을 위한 임상이 본격적으로 이뤄지고 있다. 대웅제약이 개발 중인 구충제 성분 코로나19 치료제 역시 해외에서 임상에 돌입했다. 인도와 필리핀에서 임상 1상에 들어갔다. 국내에서는 지난 7월 식품의약품안전처에 임상 1상을 신청한 상태로 임상 승인을 기다리고 있다. 최근에는 인도에서 치료제 투약을 시작하면서 임상에 속도를 내고 있다. 특히 기존 경구용이 아닌 ‘서방형 주사제’로 만들어져 치료 효능에 많은 관심이 집중된다. 일반적으로 서방형 주사제는 약효가 오래 지속되는 특징이 있다. 치료제가 완성될 경우 투약 편의까지 기대할 수 있다.

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 인도에서 현지 건강한 피험자를 대상으로 투약에 들어갔다고 9일 밝혔다. 첫 투약그룹에서 안전성을 확인했으며 임상시험이 순항 중이라고 설명했다.

구체적으로 이번 임상 1상은 건강한 피험자 30여명을 대상으로 이뤄진다. 안전성과 내약성 확인에 초점을 뒀다. 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 대상 데이터로 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용할 수 있는 인종간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용될 예정이다.

인도는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많은 국가이기도 하다. 9월 7일 기준 하루 확진자가 9만 명대로 올라서면서 폭증세를 이어가고 있다. 국가적 방역 통제는 해제된 상황으로 치료제 개발이 시급한 국가로 꼽힌다.

대웅제약은 신속한 임상과 현지 공급을 위한 준비를 병행하고 있다. 앞서 인도 3위 제약사 맨카인드파마와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 이와 함께 필리핀에서도 이달 중 코로나19 확진자를 대상으로 투약을 실시할 계획이다.

확진자가 많은 인도와 필리핀에서 대웅 해외법인 임상 개발 역량을 통해 초기안전성과 유효성 데이터를 빠르게 확보하고 해당 임상 1상 결과를 토대로 즉시 임상 2·3상 진입도 계획하고 있다. 상업용 생산을 위한 공정 검증은 이미 마쳤다. 임상 결과가 확보되는 대로 치료제 대량 생산이 가능한 상황이다. 대웅제약 DWRX2003은 약물재창출 일환으로 개발돼 약물경제성이 우수하고 대량생산이 용이한 것이 특징이다.

○ 대웅제약 코로나19 치료제가 특별한 이유… ‘서방형 주사제’ 효능 기대감↑

치료제 제형도 주목할 만하다. 구충제 성분인 니클로사마이드는 강력한 코로나19 항바이러스 효과에도 불구하고 경구 복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 어렵다는 단점이 있다. 코로나19 치료제 활용에 치명적인 요소다. 하지만 대웅제약은 이미 이 같은 단점을 해소한 상태다. 경구용 치료제 후보물질을 새로운 제형으로 개발한 것. 일부 해외 제약업체도 니클로사마이드를 활용한 코로나19 치료제 개발을 추진 중이지만 이는 모두 경구용 의약품이다.

대웅제약은 세계에서 유일하게 서방형 주사제로 니클로사마이드 코로나19 치료제 개발을 추진하고 있는 것이다. 대웅 자회사 대웅테라퓨틱스는 약물전달시스템 기술을 이용해 지난해 니클로사마이드 혈중농도를 유지할 수 있는 서방형 주사제 DWRX2003 개발에 성공했다. 특히 폐 질환 치료제로 진행된 동물실험에서 폐 조직 점액질 분비 저해를 통한 호흡곤란 개선효과와 염증세포 침윤 억제를 통한 사이토카인 폭풍 제어효과를 확인했다. 코로나19 치료제 개발을 위한 동물실험에서도 해당 효능을 확인한 바 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 공동으로 DWRX2003를 개발 중이다.

전승호 대웅제약 사장은 “코로나19 환자가 급증하는 인도를 비롯해 전 세계에 확산된 코로나19 치료제 개발을 위해 인도 현지 제약사와 공동개발 협약을 맺는 등 치료제 개발을 가속화하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “대웅제약은 DWRX2003과 또 다른 치료제 ‘카모스타트’의 효능이 확인되는 시점에 병용 임상을 구상하는 등 글로벌 임상을 본격화해 팬데믹(세계적 대유행) 종식에 기여할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2003을 활용한 다양한 바이러스 감염 질환 적응증 개발을 계획하고 있다”며 “코로나19 뿐 아니라 난치성 바이러스 감염 질환에 광범위하게 사용할 수 있는 감염질환 플랫폼 약물로 완성할 것”이라고 전했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com