‘백신 자주권’ 사활 건 정부, 임상 참여자 모집부터 원스톱 지원

12일 서울 마포구 국가임상시험재단에 마련된 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 참여 지원 상담센터에서 상담원이 지원 희망자와 임상시험 관련 상담을 나누고 있다. /뉴스1 © News1

‘백신 자주권’ 확보에 사활을 걸고 있는 정부가 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 확보를 위해 직접 임상시험 진행 과정을 지원하기로 했다. 세제 혜택 등 비용 지원을 넘어 환자 모집 등 개발 기업의 현장 애로까지 돕는다는 계획이다.

특히 임상시험의 핵심인 환자 모집을 적극 지원한다. 이를 위해 각종 공공기관 입장료 할인이나 면제, 예방접종 증명서 발급, 자원봉사 1회 4시간 인정 등 인센티브까지 내걸었다.

보건복지부는 19일 오후 고려대학교 안암병원에서 이같은 내용을 포함한 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 권덕철 복지부 장관과 14개 임상시험 실시 의료기관 병원장 등이 참석했다.

이날 권덕철 보건복지부 장관은 “국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하다”면서 “많은 관심과 지원을 부탁한다”고 말했다.

이어 “임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다”고 했다.

◇코로나19 백신 개발 기업 7개사…임상 3상 적극 지원

정부는 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1·2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원 중이다. 최근에는 임상기관별 심사를 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB)로 단일화하기도 했다.

임상 3상의 경우 허가 전 마지막 관문으로 의약품의 최종 안전성을 평가한다. 이전 임상보다 많은 대규모 환자를 모집하기 때문에 많은 시간과 비용을 필요로 하는 것이 특징이다.

현재 국내 코로나19 백신 개발기업은 ΔSK바이오사이언스 Δ제넥신 Δ유바이오로직스 Δ진원생명과학 Δ셀리드 Δ큐라티스 Δinno.N(에이치케이이노엔) 7개사이다. 이 중 SK바이오사이언스가 ‘GBP510’으로 가장 먼저 임상 3상에 진입했다.

정부는 이 임상 3상을 집중 지원할 계획이다. 그 일환으로 코로나19 백신 임상 3상의 경우 비교임상 방식으로 진행하기로 했다. 비교임상은 현재 개발된 백신 접종자와 새로 개발하는 백신 접종자를 단순 비교하는 것이다.

이전의 경우 가짜 백신을 투여한 임상 참여자들과 비교해 유효성을 확인했지만, 현재 예방접종이 진행되고 있는 점, 가짜약 투여군도 감염병에 노출될 수 밖에 없는 현실적인 상황을 고려했다.

◇임상시험 참여 증명…공공기관 운영 시설 입장 시 무료 혜택

코로나19 임상시험의 난제인 환자 모집도 정부가 앞장 서 돕는다. 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자 약 3000명을 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계한다.

임상 참여자 모집을 위해 증명서 제도와 인센티브도 신설한다. 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급하고, 각종 공공기관에서 운영하는 시설 입장료 등을 할인 또는 면제한다.

또 임상 참여시마다 자원봉사 시간을 1회 4시간 인정하고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사시 가점을 부여한다.

임상 3상에 참여해 백신을 접종받는 경우도 예방접종 증명서를 발급한다. 임상시험으로 인한 예방접종이 이루어지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다.

이렇게 2021년 하반기까지 임상시험 참여자 모집을 완료할 계획이다. 이후 허가심사는 기존 180일에서 40일로 단축해 실시하고, 생산에 필요한 장비와 원부자재 등의 선구매 지원도 제공한다.


(서울=뉴스1)