모더나 백신 품목허가…AZ·화이자·얀센 이어 네 번째

[애스펀=AP/뉴시스] 2020년 12월21일 미국에서 모더나 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데 이틀 뒤 콜로라도주 도시의 한 커뮤니티 보건소에서 의료진이 모더나 백신 주사병을 들고 있다.

미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목허가를 획득했다. 아스트라제네카·화이자·얀센에 이어 네 번째다.

식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회를 열고 녹십자가 지난달 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19 백신주’에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 결정했다.

모더나 백신은 코로나19 바이러스 항원유전자를 mRNA형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 중화항체 반응을 유도하는 백신이다. mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째로 허가받은 백신이다. 아울러 유럽(EMA), 캐나다, 미국, 영국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위는 모더나 백신 임상시험 등에서 제출된 자료를 바탕으로 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등을 검토했다. 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과에서도 효과와 안정성이 모두 적합한 것으로 나타났다.

임상시험에서 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었다. 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 나타났고, 백신 접종 후 며칠 내 사라졌다.

다만 임상시험 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 각 1건, 얼굴 부종(2건) 등 9건이었다. 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 필러 시술 경험이 있는 백신 투여자에게 발생하는 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다.

또 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있어, 이 역시 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

최종점검위원회는 앞으로 말초신경병증, 탈수초질환 등의 발생 여부를 지속적으로 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 했다.

윤우열 동아닷컴 기자 cloudancer@donga.com