“제2의 인보사 사태 막는다”…세포·유전자치료제 심사 강화

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식품의약품안전처는 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 내용의 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정 고시했다고 밝혔다.

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하여 제조하는 의약품이다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 포함하는 의약품이다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.

개정된 고시에는 세포은행을 구축, 운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 하는 내용이 담겼다.

또 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화 된다.

이밖에도 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공하는 내용도 포함됐다.

(서울=뉴스1)