대웅제약 “‘보톡스 균주 도용’ 주장 뒤집혔다…균주전쟁 사실상 승소 판단”

대웅제약, 균주 관련 결정 ‘환영’
균주 도용 여부 판단 최종결정서 달라져
대웅 “제조공정 기술 침해 결정은 잘못된 판단”
연방법원 항소 통해 ‘최종 승소’ 자신
“1개월 판매 금지명령도 받아들이지 않을 것”
“대웅 공정은 특허 받은 고유 기술” 주장
“나보타 美 판매 중단에도 실적 영향 미미”

대웅제약과 메디톡스가 치열하게 공방을 펼친 보툴리눔 톡신(보톡스) 균주 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 소송이 마침표를 찍었다. 미국 ITC가 10년간 대웅제약 보톡스 제품 판매 금지명령을 21개월로 완화한 최종결정을 내렸다. 주요 쟁점이 됐던 균주 도용에 대한 판단이 달라지면서 판매 금지명령 기간이 대폭 줄어든 것이다.

대웅제약은 16일(현지 시간) 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)로부터 전달받은 최종결정(Final Determination)에 대해 사실상 승소로 판단한다고 17일 밝혔다. 이번 판결에 대해 환영한다는 입장이다. 특히 최종결정으로 메디톡스가 주장했던 균주 도용 여부는 사실이 아님을 입증한 것이라고 설명했다.

대웅제약 측은 ITC의 21개월 판매 금지명령에 대해 즉각 집행정지 가처분을 신청하고 미국 대통령 거부권 행사와 미국 연방순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit) 항소를 통해 최종 승리를 확신한다고 강조했다.

해당 소송은 지난 지난해 메디톡스와 엘러간이 대웅제약과 에볼루스를 ITC에 제소하면서 시작됐다. 지난 7월 대웅제약은 행정법판사(ALJ) 예비결정(Initial Determination)에 대해 위원회에 이의제기를 통한 심사 신청(Petition for Review)을 했다. 예비결정은 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 추론 기반 오판이라는 판단에서다. 대웅제약은 예비결정의 중대한 오류를 반박했다. 위원회는 이례적으로 위원 전원 만장일치로 예비결정 사안들에 대한 심사 신청을 받아들여 재심사에 착수하기로 했다. 메디톡스 균주는 영업비밀이 아니라고 판단해 예비결정 결과를 뒤집은 것이다. 하지만 최종결정에서 제조공정 기술 관련 판단은 메디톡스의 주장을 일부분 수용해 대웅제약 나보타(현지명 주보, Jeuveau)에 대해 21개월간 수입 금지명령을 내렸다.

수입 금지명령 판결에 대해 대웅제약 측은 수입 금지명령이 1개월만 나오더라도 승복할 수 없다는 입장이다. 제조공정과 관련해 메디톡스 제조공정은 이미 지난 1940년대부터 논문 등에서 공개돼 있는 것을 적용한 것에 불과하고 대웅의 공정은 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다르기 때문에 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로 침해의 증명이 될 수 없다고 설명했다. 메디톡스 공정은 이미 다양한 논문에서 알려져 있는 것들로 대웅은 이에 대해 알고 있었고 실험을 한 기록이 있다고 전했다.

대웅제약은 메디톡스의 경우 제조기술에 대해 특허 등록에 실패해 자진 취소하고 실 생산에 제대로 적용하지 못해 허가 취소까지 당했다고 지적했다. 반면 나보타의 경우 불순물을 극소화한 원액 제조공법과 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 고유의 공정기술 특허(특허번호 10-1339349)를 획득했다. 이와 함께 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 통해 나보타 제조공정 및 시설에 대한 cGMP 인증을 획득했고 이듬해 판매허가까지 완료하면서 기술과 품질의 우수성을 객관적으로 입증한 바 있다고 강조했다.

대웅제약 관계자는 “여러 보도를 통해 메디톡스가 대웅제약이 허가 등록한 생산기술 허가자료(식품의약품안전처 보톡스 자료)를 절취하고 도용해서 제품을 개발했고 그마저도 제대로 생산하지 못해 시험자료를 조작하는 등 영업비밀로 가치 있는 제조공정 기술 자체가 존재하지 않는 것이 속속 밝혀지고 있어 이번 결정은 실체적 진실을 전혀 반영하지 못한 상황”이라며 “그동안 균주 관련 메디톡스 주장이 모두 허위라는 것이 밝혀진 것으로 나머지 기술 부분에 대한 주장도 잘못됐다는 사실이 밝혀질 것”이라고 말했다.

ITC가 제337조 위반 행위가 존재한다고 최종결정을 내렸기기 때문에 해당 결정은 대통령에게 전달돼 승인 절차를 거치게 될 예정이다. 대통령은 ITC 결정 전달일로부터 60일 이내에 거부권 행사가 가능하다. 대통령이 거부권을 행사할 경우 ITC 최종결정과 조치는 효력을 상실하게 된다. 실제로 지난 2013년 ITC는 애플이 삼성전자의 특허를 침해했다고 판단했지만 오바마 당시 미국 대통령은 거부권을 행사해 해당 결정에 대한 효력이 상실되기도 했다.

ITC 최종결정에 대해 대웅제약은 많은 현지 전문가와 학자, 의사들의 바판에도 불구하고 ITC 위원회가 이 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과라는 의견을 냈다. 결과적으로 이는 소비자와 의료진의 선택권, 현지 시장에서의 공정한 경쟁과 혁신을 저해하게 될 것이라고 지적했다.

대웅제약 측은 “미국 행정부와 항소법원이 이러한 문제점을 면밀히 검토할 것으로 생각한다”며 “대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발한 것이 명백하기 때문에 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 진실을 밝혀낼 것”이라고 말했다.

향후 실적에 미치는 영향은 크지 않다고 밝혔다. 이번 판결로 나보타의 미국 판매가 일시적으로 중지되더라도 연간 매출에서 나보타 실적이 차지하는 비중은 매출의 2% 미만이기 때문이라고 설명했다. 여기에 미국 외에 유럽과 캐나다, 아시아, 중남미 등 다양한 국가에서 시판 중에 있고 특히 올해는 브라질과 대만, 아랍에미리트 등에 발매해 여전히 큰 폭의 수출 성장을 기대하고 있다고 전했다. 추가 허가를 기다리는 국가는 사우디와 터키, 이집트, 콜롬비아, 아르헨티나 등이다. 또한 시장잠재력이 높은 중국 시장 진출도 오는 2022년 시판을 목표로 추진 중이라고 한다.

미용 뿐 아니라 전 세계 톡신 시장 60%를 차지하는 치료시장 진출도 추진하고 있다. 이온바이오파마를 통해 다양한 적응증으로 임상시험을 진행할 예정이다. 미국 치료시장의 경우 엘러간이 90% 이상 독점하고 있어 대웅이 진출할 경우 시장성이 매우 높을 것이라는 평가다.

대웅제약 관계자는 “ITC 제조공정 기술 침해 결정은 명백한 오류로 모든 법적 수단을 동원해 진실을 밝히고 승리할 것”이라며 “ITC 결과에 관계없이 나보타의 글로벌 사업은 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com