셀트리온, ‘허쥬마’ 캐나다 시판 허가 획득…‘3조5000억원’ 북미시장 진입 초읽기

셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)’ 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

허쥬마는 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러로 초기 유방암(EBC)과 전이성 유방암(MBC), 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 허쥬마 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)’이다.

캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합 데이터를 검증한 결과 초기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 허쥬마 적응증에 대한 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등하다는 판단을 내렸다.

허셉틴은 지난해 글로벌 연간 매출 8조7000억 원을 거둔 세계적인 블록버스터 의약품이다. 이중 미국과 캐나다 등 북미시장 매출은 3조5000억 원에 달한다. 셀트리온 의약품 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너 ‘테바(TEVA)’와 협의해 현지 론칭 시점을 결정할 계획이다.

셀트리온은 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득한 바 있다. 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 3조5000억 원 규모 시장 진입을 눈앞에 두고 있다.

셀트리온 관계자는 “지난 2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인 받고 출시를 앞두고 있다”며 “이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 이를 통해 북미 지역 환자들을 위한 고품질 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 캐나다는 최근 바이오시밀러 장려 정책을 추진하고 있다. 지난 6월 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체 처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 통해 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다고 발표했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com