[FTA타결]의약품 분야 美측 요구 대부분 수용

한미 자유무역협정(FTA) 의약품 협상은 우리 측이 미국 측의 핵심 요구사항들을 대부분 수용하는 것으로 일단락됐다.

이에 따라 다국적 제약사들의 국내 의약품시장 장악력이 높아지는 반면 국내 제약사들은 상대적으로 위축되면서 단기적으로 타격이 불가피할 전망이다.

하지만 특허 등 지적재산권 보호를 강화하면서 연구개발 의욕을 고취시킬 수 있는 환경이조성돼 연구개발 투자 강화 등 체질 개선에 나설 경우 오히려 국내 제약산업이 한 단계 도약할 수 있을 것이라는 희망섞인 분석도 나오고 있다.

2일 보건복지부에 따르면 우리 측은 미측의 3대 핵심요구사항에 해당하는, 신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차를 마련해주고, 의약품의 허가와 특허를 연계하며, 유사의약품(similar product)을 포함한 신약의 자료독점권을 인정해 주기로 했다.

그러나 우리 측은 선진 7개국의 약값 수준에서 신약의 최저 가격을 보장해 달라는 미측의 요구는 받아들이지 않았다.

대신 미측은 국내의 우수 의약품 생산 및 제조시설기준(GMP)과 국내 생산 제네릭 의약품을 상호 인정하기 위한 양국 간 협력 작업반을 설치키로 하고, 한의사를 제외한 양국 전문직 자격 상호 인정 문제를 논의하기 위한 협의체를 구성하기로 합의했다.

이로써 더 이상 신약의 특허가 끝나기 전까지는 신약의 임상시험 자료를 이용할수 없게 됨에 따라 국내 제약사들이 제네릭 의약품이나 혹은 신약과 약효 주요 성분은 같지만, 부속 성분이 일부 다른 이른바 `개량신약'을 개발해 출시할 수 없게 될 것으로 보인다.

이 때문에 개량신약이나 제네릭 의약품이 시중에 나올 수 있는 시기가 한참 뒤로 미뤄지고 그 만큼 다국적 제약사의 신약 독점 판매 기간이 늘어나 다국적 제약사들은 국내 의약품 시장에서 큰 이윤을 얻을 수 있는 기반을 구축하게 됐다.

반면 값싼 제네릭 의약품 등의 출시가 늦춰지는 만큼 국내 의약품 소비자들은 비싼 외국 신약에 의존할 수 밖에 없어 그 만큼 보건의료비 부담이 커질 것으로 보인다.

아울러 독립적 이의신청 절차를 마련하기로 한미 양측이 합의함에 따라 우리 측이 건강보험 재정 안정를 도모하기 위해 도입한 약제비 적정화 방안의 핵심으로 꼽히는 선별등재방식(포지티브 리스트 시스템) 운영에도 차질이 빚어지지 않을까라는 우려도 나오고 있다.

선별등재방식은 비용 대비 효과 등 경제성 평가를 거친 뒤 타당하다고 인정될 경우에만 신약을 건강보험 의약품 목록에 올리고 그 가격은 건강보험공단과 제약사 간의 협상을 통해 결정하도록 하는 것을 말하는데, 이런 등재 및 가격결정 과정에 불복해 이의를 제기할 수 있기 때문이다.

복지부 전만복 한미FTA 국장은 "한미FTA협상에서 의약품 부문은 애초부터 공격보다는 수비를 잘 해야 되고 골을 많이 넣기 보다는 골을 많이 먹지 않아야 하는 분야였다"며 "지킬 것은 지켰다"고 강조했다.

디지털뉴스팀