美FDA, 화이자 ‘먹는 치료제’ 가정 내 긴급 사용 첫 승인

복용 후 입원 및 사망 위험율 89% 감소
바이든 “오는 1월, 25만 회분 공급할 것”

미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지 시각)화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료 알약 ‘팍스로비드’의 긴급사용을 승인했다. 뉴시스

미국 식품의약국(FDA)이 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료 알약을 미국의 각 가정에서 사용하는 것을 처음으로 승인했다.

22일(현지시간) CNN에 따르면, FDA는 이날 성명을 통해 화이자가 제조한 항바이러스 알약 팍스로비드를 미국 내 각 가정에서 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다.

FDA 기준 가정에서 팍스로비드를 복용할 수 있는 대상은 코로나19 감염 시 입원 가능성이 큰 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환을 가진 환자 등이다. 몸무게 40㎏ 이상이어야 이 알약을 복용할 수 있으며 구매하기 위해선 병원의 처방전을 받아야 한다. 처방받은 후 알약을 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 한다. 가격은 1코스당(30알) 530달러(약 63만 원)다.

팍스로비드는 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 방식으로 감염자가 중증에 빠지는 것을 막아 주는 효능이 있다. 화이자사에 따르면 팍스로비드는 임상시험을 통해 코로나 증상 발현 3일 이내에 투여하면 입원 및 사망 위험을 89%까지 감소하는 것으로 나타났다. 오미크론에도 효능이 유지되는 것으로 확인됐다.

FDA는 “코로나 새 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공한다”며 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

조 바이든 미국 대통령도 이날 “FDA의 경구 치료제 승인은 오미크론 신종 변이에 맞서 입원율과 사망률을 낮출 중요한 치료책”이라며 “1월에는 25만 회분을 공급할 것이고, 주마다 공평하게 분배되고 코로나19 상황이 심각한 지역에 도달하도록 할 것”이라고 밝혔다.

화이자에 따르면, 현재 전 세계에 공급할 수 있는 팍스로비드는 18만코스, 미국에는 6만∼7만 코스로 배정됐다. 미국 정부는 앞서 화이자와 팍스로비드 1000만코스 구매 계약을 체결했다. 화이자는 내년도 생산 물량을 8000만코스에서 1억2000만코스로 상향 조정했다며 내년에는 생산 기간을 절반으로 줄일 수 있다고 했다.

한편, 국내에서도 식품의약품안전처가 지난 22일 팍스로비드의 긴급 사용승인 검토에 착수했다고 밝힌 바 있다. 방역당국은 오늘 코로나19 항체치료제와 먹는 치료제 구매 현황과 도입 일정을 발표할 예정이다.

한지혜 동아닷컴 기자 onewisdom@donga.com