셀트리온 램시마SC, 美 허가 위한 임상 3상 착수…“오리지널 제품에 도전장”

美 오하이오주에 램시마SC 전용 임상 사이트 오픈
FDA와 임상 3상만 진행하기로 협의 완료
셀트리온 자체적으로 미국 및 글로벌 임상 3상 추진
‘매출 23조 원’ 오리지널 휴미라에 정면 도전…단독 경쟁 전망

셀트리온은 최근 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(프로젝트명 CT-P13 SC)’ 전용 임상 사이트(임상 3.8 사이트)를 미국 오하이오(Ohio)주 소재 임상시험기관에 마련했다고 31일 밝혔다. 이 사이트에서는 램시마SC 3상 임상만 진행되며 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 환자 모집에 돌입했다.

셀트리온에 따르면 램시마SC는 올해 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공했다. 합의를 통해 앞서 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 제출된 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 결정났다. FDA가 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것으로 신약 임상을 통해 FDA 허가 절차를 추진하게 된 것이다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 ‘염증성 장질환(IBD, inflammatory bowel disease)’ 환자를 대상으로 이번 사이트를 미국에서 오픈했다. 오는 2021년 안에 미국 뿐 아니라 글로벌 3상 임상을 마무리한다는 계획이다. 이미 미국에서는 다수 임상 사이트와 협력 관계가 구축돼 있어 순주로운 임상이 기대되고 있다고 셀트리온 관계자는 강조했다.

글로벌 시장 규모가 43조 원에 달하는 TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난해 매출 약 23조 원을 기록한 휴미라는 미국에서 다양한 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환 적응증 분야에서는 휴미라와 단독 경쟁이 이뤄질 전망이다.

셀트리온에 따르면 램시마SC 개발은 제품에 대한 자신감과 경쟁력을 바탕으로 차별화된 전략이 적용됐다. 라이선스 아웃 방식 대신 자체적으로 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스를 진행한다. 이를 통해 수익성을 극대화한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정받고 있는 셀트리온이 선도적인 기술력을 앞세워 글로벌 제약사에 도전장을 낸 것”이라며 “램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 지난달 스페인 마드리드에서 열린 ‘2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)’에서 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 임상 3상 결과를 처음 소개해 많은 의료진들로부터 주목을 받았다. 학회에서 램시마SC는 오리지널 제약사가 시도하지 못한 바이오시밀러의 진화된 버전이라는 평가를 받았다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com