무작정 임상시험? 탈나면 어쩌려고…

목적-방법 관련정보 설명 충분히 듣고
열-구토 등 이상증세땐 중도포기 가능

언론매체와 지하철 광고판에는 임상시험 피험자를 모집한다는 글이 종종 오른다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상시험은 2001년 45건에서 2011년 503건으로 10년간 11배 수준으로 뛰었다. 그만큼 의약품 개발이 활발하다는 의미. 하지만 임상시험에 대해 잘 알지도 못하고 무작정 임했다가 피해를 보는 사람이 많다. 어떤 절차를 통해 받아야 하며, 주의해야 할 점은 뭘까. 식약처의 도움말로 알아보자.

임상시험이란 약물이나 의료기기가 안전하고 효과가 있는지 인체시험을 통해 확인하고 조사하는 연구다. 새로운 치료법을 개발하기 위해, 또는 더 나은 약품의 안전성과 약효를 확인하기 위해서다.

참여할 때는 담당 의사에게 목적과 방법 등 자세한 정보가 적힌 설명서를 받고, 충분히 설명을 들어야 한다. 잘 모르는 내용이 나오면 반드시 물어봐야 한다. 이 과정이 끝나면 참여자가 임상시험을 승낙하는 서명 절차를 거친다. 만약 개인정보를 활용하는 경우가 생긴다면 이때도 참여자의 동의를 받아야 한다. 임상시험과 관련된 새로운 정보를 제공받을 때도 동의가 필요하다.

동의서에 서명하면 몸 상태가 해당 연구에 적합한지 확인한다. 문진, 혈압, 맥박, 혈액검사, 소변검사, 심전도검사를 받는다. 모든 검사에서 이상이 없으면 비로소 시험에 참여할 수 있다.

통상적으로 의약품 임상시험에서는 시험약과 대조약을 쓴다. 시험약은 실제 연구하는 약품이며 대조약은 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 가짜약이나 기존 치료약을 뜻한다. 시험약과 대조약은 의사가 무작위로 임의 배정한다.

임상시험약을 포함해 모든 약은 부작용을 일으킬 수 있다. 참여 도중 열이 나거나 구토를 하는 등 이상 증상을 느끼면 설명서에 기재된 연락처를 통해 담당 의사에게 알려야 한다. 참여자가 원하면 언제든 임상시험을 그만둘 수 있다. 이 경우 어떤 불이익도 받지 않는다는 점을 명심하자.

참여 기간이 종료되면 연구 참여자는 더이상 병원에 가거나 시험약을 먹지 않아도 된다. 연구진행 과정 및 결과에 대해 문의하거나 자신의 정보가 어떻게 활용되는지 열람 요청 역시 가능하다.

이샘물 기자 evey@donga.com