“약먹고 부작용 발생”…‘이곳’ 연락하면 피해구제 해준다

식약처 산하 한국의약품안전관리원
의약품 부작용 피해구제 보상 지급
누적 1066건 중 795건 지급…85.3%
"한국·일본·대만 세 나라에서 시행"

#기저질환이 없는 30대 남성 A씨는 발목부종과 통증으로 의원을 방문해 ‘통풍’ 진단을 받았다. 이에 알로푸리놀 성분의 약을 처방받아 복용했다. 그러나 복용 후 6일 후 양눈과 목, 입안의 부종 및 통증, 손바닥에 가려움증 및 발진이 발생했다. 단순한 피부 증상으로 여겨 의원에서 스테로이드 연고를 처방받았으나 복용 15일째 다시 손바닥과 발바닥에서 발진이 발생하고 3일 뒤에는 결막 충혈, 입안 수포 발생 등이 나타나며 증상이 심각해졌다. 상급종합병원에서 진찰한 결과 A씨는 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 진단을 받아 8일간 입원했다.

#80대 남성 B씨는 새벽에 복통으로 응급실에 내원해 상세불명의 장폐색증 진단을 받고 입원했다. 입원 당일 세포테탄 성분의 약물을 투여 받았으나 4분 뒤 급격히 혈압이 저하되고 전체 얼굴과 양팔에 홍조, 청색증, 구토·복통이 발생해 에피네프린 주사액을 투여 받고 심폐소생술을 받았다. 그러나 한 시간 뒤 아나필락시스 쇼크로 사망했다.

의약품은 부작용이 생기기 마련이다. 심각할 경우 사망할 수도 있으며, 경미하게 나타나기도 한다. 위 사례와 같은 의약품 부작용을 겪은 사람들을 위해 우리나라에서는 국가가 나서서 피해구제를 해준다.

이 같은 일을 하는 곳이 바로 식품의약품안전처 산하기관인 한국의약품안전관리원이다. 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제를 위해 존재한다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생한 중대한 부작용 피해를 소송 없이 보상하는 제도를 말한다.

앞서 1991년 약사법 제72조의7 ‘의약품부작용피해구제지금’ 조항이 신설됐으나 유명무실했었다. 이후 2010년 감기약을 먹고 실명을 한 사례가 발생하면서 행정입법부작위위헌 헌법소송이 제기됐고 국회에서 의약품 부작용 피해구제 제도 도입을 위한 약사법 개정안이 마련됐다.

이후 2014년 의약품부작용피해구제에 대한 대통령령이 제정되고 시행규칙(총리령)도 제정되면서 2014년 12월 19일 본격적으로 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행됐다.

제도 시행 이후 지난해까지 접수된 피해구제 건수는 1066건이며, 이 중 실제 심의가 이뤄진 것은 932건이다. 이 중 피해구제가 이뤄진 건수는 795건으로, 85.3%가 보상을 받았다.

한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀 노은선 팀장은 “일본과 대만에서 먼저 유사한 제도를 운영하고 있어 한국이 이를 벤치마킹했다”며 “국가가 나서서 보상하는 나라는 전 세계에서 3개국이 유일하다”고 말했다.

피해구제를 받을 수 있는 대상은 의약품 부작용으로 인해 사망했거나 장애를 입은 환자 및 유족뿐 아니라 입원치료를 받은 경우에도 가능하다. 보상금은 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비로 구분된다.

사망일시보상금은 올해 기준 약 1억2063만원이며, 장애일시보상금은 장애등급에 따라 사망일시보상금의 일정 비율(1급 100%, 2급 75%, 3급 50%, 4급 25%)로 지급받는다. 장례비는 평균임금 3개월치인 약 1037만원이며, 진료비는 입원치료비 중 본인부담액 및 비급여액(최소 30만원, 2000만원 한도)을 지급받게 된다.

재원은 제약사로부터 마련된다. 의약품 공급실적에 비례해 일정 금액을 지원하는 방식이다.

한국의약품안전관리원에 따르면, 효능군별 의약품 부작용 피해구제 지급 현황 의약품 1위는 항생제로 나타났다. 이어 진통제, 항경련제, 통풍치료제, 항결핵제, 백신 순이다.

진단명의 경우 약물에 의한 알레르기 반응으로 발열, 피부발진이 생기는 드레스 증후군이 1위, 이어 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군, 아나필락시스 쇼크, 약물발진, 연조직염 순으로 나타났다.

우리가 자주 복용하는 ‘아세트아미노펜’ 성분으로 드레스 증후군이나 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군 등의 부작용이 발생할 수도 있다.

노 팀장은 “흔히 복용하는 의약품으로도 부작용이 발생할 수 있다”며 “다만 의약품 부작용의 경우 100만명 당 1명 비율로 드물게 나타나고 있다”고 설명했다.

한국의약품안전관리원이 의약품 부작용 피해구제에 적극적으로 나서고 있으나 국가예방접종의 경우, 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우, 의료사고·의료분쟁 등 소송에 따라 상당 금액을 이미 구제받은 경우 등은 대상에서 제외된다.

또 전문·일반의약품이 아닌 경우, 임상용 의약품이나 자가 치료용 의약품, 부작용이 빈번하게 발생하는 항암제 등은 적용 대상이 아니다.

다만 코로나19 치료제 등 감염병 유행 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 약사법에 따라 허가(신고)되지 않고 제조·수입되는 의약품인 ‘긴급사용승인’ 의약품도 피해구제가 가능하다.

노 팀장은 “긴급사용승인 의약품은 국민들 생명을 살리기 위해 국가가 지정하는 것이기 때문에 사후관리도 국가가 나서서 하고 있는 것”이라며 “이 경우에는 국가 예산에서 보상하고 있다”고 말했다.

이어 “한국의약품안전관리원은 전문가 단체와 제약사, 각종 협회, 환자·소비자단체 등으로 구성된 민관협의체를 통해 보상 확대 등 제도발전 방향에 대해 지속적으로 의견을 수렴하고 있다”고 덧붙였다.

[서울=뉴시스]