자가검사키트 ‘맨손 조립’ 업체 15곳 적발…3개월 제조정지 처분

식약처 “국내 유통제품, 안정성엔 문제 없어”

식품의약품안전처 오송 본부. 식품의약품안전처 제공/뉴스1

식품의약품안전처(식약처)는 자가검사키트 수탁업체가 부품을 비위생적인 환경에서 맨손으로 조립했다는 제보를 받아 점검에 나섰다고 22일 밝혔다. 식약처는 점검 결과 해당 수탁업체에 위탁 제조를 맡긴 업체 28곳을 중 15곳을 수탁자에 대한 관리 의무 위반으로 적발했다. 적발된 업체는 해당 품목을 3개월 간 제조하지 못하는 행정처분을 받았다.

10일 채널A 보도에 따르면 수탁업체 ‘CK코리아’는 직원들이 장갑을 끼지 않고 맨손으로 자가검사키트 부품인 필터캡(용액통 마개) 조립을 하는 등 비위생적 환경에서 제품을 생산한 것으로 나타났다. 자가검사키트는 체외진단의료기기로 위탁 제조를 맡긴 업체가 수탁업체를 관리해야 할 의무가 있다.

이번에 적발된 업체 15곳이 생산하는 제품 중 위반사항이 확인된 체외진단의료기기는 총 21개 품목이다. 이 중 자가검사키트 1개 제품(메디안디노스틱)은 약국과 편의점을 통해 국내 소비자에게 유통된 것으로 파악됐다. 전문가용 신속항원검사 키트 2개 제품(원메디칼, 제트바이오텍), A·B형 간염검사키트 2개 제품(래피젠)도 국내 유통됐다. 국내 유통된 제품은 업체가 자진 회수 중이다. 그 외 적발된 품목은 전문가용 신속항원검사 키트로 해외에 수출했거나 완제품을 생산하지 않아 유통되지 않은 제품으로 나타났다.

식약처는 국내 유통된 제품들이 성능과 안정성에는 문제가 없다고 설명했다. 식약처가 19일 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’를 개최해 전문가 자문을 받은 결과 해당 부품은 생산 과정에서 멸균이 필요하지 않아 오염이 성능에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 수탁업체는 위탁 과정에서 필터캡 조립, 디바이스(키트 본체)의 상판과 하판 사출, 용액통에 용액 분주 공정 등을 맡았다. 해당 부품이 인체에 직접적으로 접촉되지 않는 점도 고려했다.

또 식약처 현장 점검 결과 업체는 부품 입고 검사 후 적합한 경우 입고했다. 출하를 앞두고는 완제품 성능검사 등을 실시해 적합한 경우에만 출하한 것으로 파악됐다. 식약처는 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.

식약처 관계자는 “향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설하고 강화해 체외진단의료기기 위탁과 수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다”며 “체외진단의료기기 제조업체를 대상으로 지도와 점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치하겠다”고 밝혔다.


이지윤 기자 asap@donga.com