1번만 투여 ‘얀센 백신’ 중증일수록 효과↑…검증자문단 “허가 가능”

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 29일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 ‘얀센社 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과’를 발표하고 있다. 2021.3.29/뉴스1 © News1

1회 투여의 장점을 지닌 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신이 국내 허가 초읽기에 돌입했다. 1차 허가심사 관문인 ‘검증 자문단’ 평가 결과 안전성과 예방효과 모두 국내 허가승인이 가능한 수준으로 나타났다.

예방효과율은 60% 이상으로 나타났으며, 중증 예방 효과는 70~80%대를 기록했다. 12주간 분석한 결과, 이 기간 면역반응이 유지됐다. 현재도 분석이 진행 중이다.

정부는 오는 4월 1일(목) 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 얀센 백신의 허가권고 여부를 결정한다. 중앙약심은 그 뒤 이어지는 최종점검위원회의 최종 허가여부 결정 전 핵심 자문단계다.

29일 식품의약품안전처는 지난 28일 개최한 한국얀센의 ‘코비드-19 백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단’ 회의 결과를 발표했다.

검증 자문단은 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.

회의 평가 내용은 얀센 백신의 효과와 안전성이다. 이를 위해 제출된 임상시험 자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 1건 등 총 4건에 달한다.

심의 결과 검증 자문단은 백신의 예방 효과에 대해 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

안전성도 임상시험 결과 특이적으로 집단적인 중증 이상반응 등의 문제를 일으킬 수 있는 경향성은 보이지 않은 것으로 나타나 허용할 만한 수준으로 봤다.

임상 3상 결과에 따르면 백신 투여 14일 이후 코로나19에 확진된 사람은 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 확인됐다.

28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다. 대조군은 생리식염수를 투여한 경우다. 백신 투여 14일 이후 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 약 60% 이상의 예방효과를 보였다.

중증의 코로나19 예방과 관련해선, 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%와 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과를 보였다.

백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신 접종 3356명과 생리식염수 접종 대조군 3380명을 대상으로 7일간 관찰한 결과, 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%) 등 국소 반응과 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 전신 반응이 나타났다.

이러한 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮은 것으로 나타났다. 18~64세 연령에서 국소 전신반응 발생비율은 55.7~59.6% 수준인 반면, 65세 이상에서는 31.8~40.2%였다.

중대한 이상반응 사례는 임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에게서 보고됐다. 이 가운데 백신과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상반응’은 상완신경근염 등 7건으로 집계됐다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 이 날 검증자문단 회의결과 발표 브리핑에서 “이번 결과에 따라 식약처는 품질자료 등 심사를 진행하고 오는 4월 1일 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 2차 자문을 받을 예정”이라고 밝혔다.

2차 자문 이후에는 최종 점검위원회에서 자문단 의견을 종합해 얀센 백신의 허가 승인 여부를 최종 결정한다.

(서울=뉴스1)