국내 항체치료제 임상 3상 눈앞…신약 개발 가시권 들어왔다

혈장치료제 2상, 12개 의료기관에서 진행중
국내 개발 DNA 백신 국내 임상도 지원키로

국내에서 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 임상 3상 시험을 앞두고 있다. 이와는 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 사용 승인이 신청됐다.

권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 29일 오후 충북 오송 질병관리청에서 코로나19 정례브리핑을 열고 이 같이 말했다.

권 부본부장은 “항체치료제 임상시험과 관련해 현재 임상 2상의 결과분석 후에 조건부승인을 신청하고 동시에 그 결과를 토대로 앞으로 3상 임상시험을 진행할 예정”이라고 말했다.

경증 환자 대상 임상 2상 시험의 환자 모집은 끝났다. 결과 분석 후 조건부 승인을 신청해 3상 임상시험을 진행할 예정이다.

임상시험은 주로 안전성을 검토하는 1상과 효과성을 검증하는 2상, 다수의 인원을 대상으로 약물의 의학적 가치를 시험하는 3상으로 진행된다. 임상 3상으로 안전성과 효과성이 담보되면 신약으로 개발될 수 있다.

권 제2부본부장은 “항체치료제와 관련해서 임상시험과는 별개로 의료현장에서 환자치료를 위해서 의료진의 의도와 또 환자의 동의에 따라 항체치료제의 치료목적 사용이 식약처로부터 2건 승인되어 각각 투약됐다”고 말했다.

권 제2부본부장은 “지난 12월11일에 서울 아산병원, 12월22일에 인제대학교 상계백병원이 그 대상”이라고 밝혔다.

이와함께 혈장치료제의 경우 28일 기준 임상 2상 시험이 12개 의료기관에서 진행 중이다. 총 53명의 환자에게 투약완료됐다. 현재까지 개인 및 단체 혈장 채혈 등을 포함해 총 혈장 공여 등록자는 6531명이다. 혈장 모집이 완료된 사람은 4114명이다.

치료제 외 백신의 경우 국립보건연구원이 국내에서 개발 중인 코로나19 DNA 백신의 국내 임상시험의 면역원성 분석을 지원하기로 했다. 국내 개발 코로나19 DNA 백신의 임상시험 임상시험 1/2a상 참여자에 대한 면역원성 분석(중화항체, T세포 면역반응 측정)을 임상시험 종료시점까지 지원할 계획이다.

향후 임상시험이 착수된 백신 후보군에 대한 국내 개발사의 면역원성 분석 의뢰가 증가할 것으로 예측돼, 해당 분석 지원을 최우선적으로 진행하기로 했다.

방역당국은 “치료제 개발을 위한 임상시험에 있어 가장 어려운 점은 환자모집으로, 이것을 극복하기 위한 다양한 방안을 마련 중”이라며 “환자분과 임상에 참여하는 기관, 의사들의 적극적 참여와 협조를 부탁드린다”고 말했다.

방역당국은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 쓰이는 렘데시비르를 국내 환자 2450명에게 공급했다.

렘데시비르는 미국 길리어드사이언스사가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 지난 5월 미국 국립보건연구원(NIH)임상시험에서 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 시간이 평균 31% 더 빨랐다는 결과가 나오면서 본격적으로 쓰이기 시작했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 중증 이상 코로나19 환자를 대상으로 긴급사용 승인을 내렸다.

[서울=뉴시스]