진단 전문가 “항원·항체 신속면역검사 정확도 50% 불과…매우 위험”

"환자 상태, 검체 채취 적절성에 따라 검사 결과 달라질 수도"

국내 진단검사 유관단체들이 항원이나 항체를 이용한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 신속면역검사는 정확도가 낮아 도입하기에 위험하다고 밝혔다. 국내 코로나19 진단 중 최초 음성 판정이 나왔다가 양성으로 바뀌는 사례가 나온 것에 대해서는 검체 적절성 등의 문제가 있기 때문이라고 주장했다.

대한진단검사의학회, 진단검사의학재단, 대한임상검사정도관리협회, 대한임상미생물학회, 대한진단유전학회, 한국검체검사전문수탁기관협회 등은 17일 오후 코로나19 진단검사 담화문을 내고 이 같이 밝혔다.

앞서 지난 11일 미국에서 마크 그린 공화당 의원이 ‘미국 식품의약국(FDA)이 한국의 코로나19 진단도구가 적절하지(adequate) 않아 비상용으로라도 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않겠다고 밝혔다’고 말한 것으로 전해지며 국내 코로나19 진단 적절성에 논란이 있었다.

전문가들은 “리얼 타임(Real-time) RT-PCR 검사법에는 세계적으로 다양한 프로토콜이 있으며 아직까지 표준화된 최적의 프로토콜은 정립돼 있지 않다”며 “일부 언론에서는 미국의 검사시약을 예로 들면서 N gene을 검출하지 않는 국내 시약에 문제가 있다는 식의 보도를 했는데 미국에서도 N gene을 검출하지 않는 진단시약이 있으며, 중국, 독일, 프랑스 등도 N gene이 아닌 코로나19의 다른 유전자들을 검사에 사용하고 있다”고 설명했다.

이들은 또 코로나19 검사 결과가 음성에서 양성으로 바뀌는 것에 대해 “검체가 적절하게 채취됐는지가 매우 중요하며 환자 상태가 치료를 받아 감소하는 과정에서 양성이나 음성으로 명확하게 구분되지 않는 시점이 존재할 수 있다”고 말했다.

코로나19 신속면역검사 도입 여부에는 “항원이나 항체를 이용한 신속면역검사는 10여분 이내에 결과를 확인할 수 있는 신속성이 큰 장점이지만 정확도는 분자유전검사에 비하여 현저하게 낮아서 50~70% 정도에 불과하다”며 “틀린 결과로 인해 감염자가 진단받지 못한 상태로 자유롭게 돌아다니다 다른 사람을 감염시킬 위험이 있다. 전 세계 모든 국가가 분자유전검사를 유일한 코로나19 진단 방법으로 사용하고 있다. 현 시점에서 신속면역검사 도입이 필요하지 않다”고 강조했다.

전문가들은 또 “RT-PCR(유전자 증폭) 검사는 매우 적은 양의 바이러스를 수백만배로 증폭시키는 예민한 검사로서 검사과정의 여러 단계에서 하나라도 부적절하게 관리되면 잘못된 결과를 낼 수 있다”면서도 “우리나라의진단검사는 분자진단검사 우수검사실인증을 받은 의료기관에서 전문의들이 검사 전 과정을 관장해 판독하고 있으며 검사과정의 적절성을 최대한 유지하고 있다고 자부할 수 있다”고 말했다.

[서울=뉴시스]