SK바사 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재… “현재 범용 백신 개발 중”

영국 이어 WHO EUL 등재로 백신 경쟁력↑
정부·CEPI·빌앤멜린다게이츠재단 등 개발 지원
WHO 등재된 12번째 코로나19 백신
“코로나19 속한 ‘사베코바이러스’ 표적 범용 백신 개발 중”

SK바이오사이언스 스카이코비원 제품 이미지

SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing)에 등재됐다고 19일 밝혔다. WHO에 등재된 12번째 코로나19 백신이다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD, Institute for Protein Design)와 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK, GlaxoSmithKline)의 면역증강제(Adjuvant)를 적용했다. 특히 스카이코비원은 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 워싱턴대의 단백질 구조 예측·분석 프로그램인 ‘로제타(Rosetta)’를 활용해 완성도를 높인 세계 최초의 백신이기도 하다.

개발비는 초기 단계부터 글로벌 공중 보건 증진을 위한 가능성을 인정받아 EU 호라이즌 2020 연구 혁신 프로그램과 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 지원 받았다. 또한 빌 게이츠의 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)이 전임상 단계 개발비를 지원했다.

스카이코비원은 독감 백신 등에 활용 가능하고 2~8도 냉장 조건에서 보관 및 유통이 가능한 합성항원 방식으로 개발됐다고 SK바이오사이언스 측은 설명했다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 계기로 부각된 백신 공급 불균형 문제 해소를 고려한 설계로 볼 수 있다.

실제로 팬데믹 기간 중저개발국의 경우 의약품 초저온 설비를 갖추지 못해 방역 초기부터 현재까지도 백신을 충분히 공급받지 못했다. 전 세계 보건 전문가들은 중저개발국 국민 69.9%가 여전히 코로나19 백신을 한 차례도 접종받지 못했다고 지적한다. 체계적인 글로벌 방역을 위해 원활한 백신 공급의 중요성을 강조한 것이다. 스카이코비원은 지난달 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등을 비롯해 의약품 승인이 상당히 까다롭기로 유명한 영국 의약품규제청(MHRA)에서도 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1·2차)용으로 정식 품목 허가를 받았다. 국내에서 개발된 백신 중 영국에서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 처음이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우수한 임상 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 적극적으로 소통에 나선 결과 우리 백신을 영국 허가에 이어 WHO EUL에도 등재할 수 있었다”며 “언제든 다시 올 수 있는 감염병 대유행에 대비해 대한민국이 백신 주권을 선제적으로 확보할 수 있도록 추가적인 백신 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 스카이코비원은 국내와 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4036명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 임상적으로 유의미한 효능과 안전성을 입증했다. 글로벌 임상 수행과 분석은 비영리국제기구인 국제백신연구소(IVI) 협력과 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원 받았다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 이뤄졌다. 국내 식품의약품안전처(식약처) 승인은 작년 6월에 받았다.

현재 SK바이오사이언스는 엔데믹(풍토병화) 시대의 경쟁력을 확보하고 글로벌 공중 보건 수호에 앞장서기 위해 CEPI 지원 하에 개발 중인 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’ 표적 범용 백신 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행하면서 포트폴리오를 확대해가고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com