매출액 21% R&D에 집중 투자… 혁신신약 개발 총력

[Bio 의약]한미약품

한미약품은 국내 처방의약품 분야 선두주자로서 탄탄한 내실 성장을 일구고 있다. 현재의 가치와 미래의 성장동력이 하나로 맞물리는 ‘한국형 R&D’를 토대로 한미약품은 혁신신약 개발을 위한 연구개발(R&D)에 집중 투자하고 있다.

한미약품은 작년 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 속에서도 아모잘탄 등 자체 개발한 우수한 전문의약품으로 견고한 매출을 기록해 3년 연속 원외처방 1위를 달성했다. 한미약품은 2020년 1조759억 원 매출과 매출액 대비 21% 가량인 2261억 원을 R&D에 투자했다. 현재 한미약품의 580명 이상 전문 R&D 인력이 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다.

3년 연속 처방의약품 시장 선두

한미약품은 2020년 주요 자체 개발 개량·복합신약들의 고른 성장에 힘입어 총 6665억 원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성해 국내 제약업계 1위를 차지했다. 이는 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두 자리를 유지한 성과다.

2000년 국내 최초 개량신약 ‘아모디핀’, 2009년 국내 최초 복합신약 ‘아모잘탄’을 통해 한국 제약산업에 새로운 활력을 불어넣은 한미약품은 이후 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 낙소졸, 구구탐스 등 각 질환 분야에서 차별화된 제품을 출시하며 경쟁력을 다져왔다.

특히 2020년에는 자체 개발품목들이 두 자릿수 성장률을 기록하면서 2019년도(6524억 원)보다 2.2% 증가한 6665억 원을 기록했다. 작년에는 한미약품의 대표 복합신약 ‘로수젯’과 ‘아모잘탄’이 처방매출 제품 중 상위 10위권에 진입하기도 했다. 한국에서 가장 많이 처방된 의약품 10개 중 한국 제약기업이 처음부터 개발하고 판매하는 제품은 한미약품의 로수젯과 아모잘탄뿐이다.

2021년 기대되는 한미약품 대표 신약

미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 5월 미국 식품의약국(FDA)의 승인 전 실사가 진행될 예정이다. 이에 따라 한미약품이 개발한 신약이 올해 FDA의 시판허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 롤론티스는 최근 식품의약품안전처로부터 한국 33호 신약으로 허가받기도 했다. 또 비소세포폐암 신약으로 개발 중인 포지오티닙은 최근 FDA의 패스트트랙 지정을 받았다.

이 밖에 한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출해 나간다는 계획이다. 특히 삼중작용제 LAPSTriple Agonist(HM15211)는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 전 세계에서 가장 효과적인 NASH 치료제로 주목을 받았다.

질환별 R&D 전략 수립으로 개발 가속화

한미약품은 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 수립했다. 작년 하반기 HER2 변이 비소세포암 환자를 대상으로 한 임상에 성공해 FDA의 패스트트랙으로 지정된 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있다. 제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다.

한미약품은 스탠다임사와 인공지능(AI)기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타깃 항암제 후보 물질을 도출하고 있다. 또 미국 랩트사의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인하고 있다. FLX475는 최근 식약처 임상2상 허가를 받았다.

희귀질환 치료제 개발로 파이프라인 가치 확장

한미약품은 미충족 수요가 큰 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진할 계획이다. 100만 명당 3명꼴로 발생하는 단장증후군 치료제로 개발 중인 LAPSGLP-2 Analog는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상 1상에서 안전성을 확인했다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 데 이어 2020년엔 FDA로부터 소아 희귀질병의약품(RPD)으로 지정돼 올해 임상 2상에 진입할 예정이다.

윤희선 기자 sunny03@donga.com