30개 의약품 약효 데이터 조작 확인

약효 시험 결과를 조작해 시판허가를 받은 카피약(복제약)이 또 무더기로 적발됐다.

식품의약품안전청은 "생물학적동등성(생동성) 시험기관 8곳이 실시한 30개 카피약을 정밀조사한 결과 시판허가 때 제출한 데이터가 조작된 사실이 확인됐다"고 6일 밝혔다.

이로써 지금까지 데이터 조작이 확인된 약은 4월 1차 발표 당시 10개 품목을 포함해 40개로 늘어났다. 식약청은 이들 약품에 대해 허가취소 및 판매금지 조치를 내렸으며 시중에 유통된 약품을 모두 회수해 폐기토록 했다.

생동성시험이란 오리지널약(신약)과 약효가 동등함을 입증하는 시험으로서 카피약이 시판허가를 받으려면 반드시 이 시험을 통과해야 한다. 1, 2차 조사에서 적발된 시험기관은 주로 혈중 약물농도 등을 부풀리는 수법으로 서류를 조작했다.

이번에 적발된 시험기관은 랩프런티어, 경희대 약대, 중앙대 약대, 바이오메디앙, 아이바이오팜, 충남대 약대, 의약품수출입협회 부설 생동성 시험연구센터, 바이오코아 등이다.

데이터가 조작된 약품은 항생제, 뼈엉성증(골다공증) 치료제, 소화불량 치료제, 우울증 치료제 등으로 다양하다. 이들 약은 대부분 출시된 지 1년이 안 됐으며 시장점유율이 1% 미만이어서 약의 폐기에 따른 환자들의 불편은 크지 않을 전망이다.

식약청은 이들 8개 시험기관이 생동성시험을 실시한 337개 품목도 조사한 결과 55개 약의 시험자료가 식약청에 제출된 자료와 다른 것으로 나타나 그 이유를 소명할 것을 요구했다.

식약청은 해당기관의 소명이 불분명하면 이들 약에 대해서도 허가취소 등의 조치를 취할 계획이다. 식약청은 다른 시험기관 24곳의 200여 품목도 추가 조사하기로 했다.

식약청 관계자는 "앞으로 약사법을 개정해 생동성시험을 엄격하게 하도록 할 방침"이라며 "약효조작방지프로그램을 시험기관이 의무적으로 채택하도록 하고 있는 미국식품의약국(FDA)의 방식 등을 도입할 것을 검토하고 있다"고 말했다.

김상훈기자 corekim@donga.com