삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 中 임상시험 허가…중국 진출 속도

삼성바이오에피스 SB12, 상반기 중국 임상 개시
항암제 SB3 이어 두 번째 중국 임상
향후 SB11·SB15 순차적으로 중국 임상 추진

삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 가속화한다. 중국 당국으로부터 두 번째 제품 임상시험 추진에 대한 승인을 획득했다.

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러)’ 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제 ‘SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)’에 이어 두 번째로 중국에서 임상시험에 들어가는 제품이다.

SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스 바이오시밀러로 희귀난치성 질환인 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 만들어진다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조 원, 환자 1인당 연간 치료비용은 수억 원대에 달해 대표적인 고가 의약품으로 알려졌다.

삼성바이오에피스의 경우 지난해 8월 SB12 글로벌 임상3상을 개시했다. 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 진행 중이다. 오리지널 의약품과 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구하는 방식으로 임상이 진행된다. 이번 중국 내 임상 승인을 통해 글로벌 임상 및 연구를 확대할 수 있게 됐다. 중국에서는 올해 상반기 내 첫 환자 방문을 목표로 임상이 개시될 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 확대할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 ‘CBC그룹(C-브릿지캐피탈)’과 파트너십 계약을 체결했다. CBC그룹 자회사 ‘에퍼메드 테라퓨틱스’와 함께 SB12 중국 내 인허가 및 상업화를 추진한다. SB3 역시 에퍼메드 테라퓨틱스와 현지 임상3상을 진행하고 있다. 또한 향후 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)과 SB15(성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러) 등에 대한 중국 내 임상 및 인허가와 상업화을 협력해 추진할 계획이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com