코오롱 ‘인보사’ 바뀐 성분 2년전 이미 확인…“실무진 보고 누락”

코오롱생명과학 ‘인보사’. © News1

코오롱 미국 자회사인 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 성분이 바뀐 사실을 2년전에 이미 알았다는 사실이 밝혀지면서 파장이 커지고 있다. 코오롱측은 당시 코오롱티슈진의 담당 실무진이 구체적인 내용을 윗선에 보고하는 과정에서 누락한 것으로 추정하고 있다.

5일 코오롱생명과학 관계자는 “당시 실무자가 성분이 다른 사실보단 임상3상 시료 제조를 위한 위탁생산업체 론자의 생산 승인만 윗선에 보고해 해당 내용은 누락한 것으로 파악하고 있다”고 말했다. 코오롱티슈진은 ‘인보사’ 연구개발기업으로 미국과 유럽 등 판권을 갖고 있고, 코오롱생명과학은 한국 등 판권을 갖고 있다.

이러한 사실은 코오롱생명과학과 기술수출(라이선싱 아웃) 계약금 반환 소송을 진행 중인 일본 미쓰비시다나베사를 통해 드러났다. 미쓰비시다나베가 최근 소송 내용에 과거 ‘인보사’의 주성분이 바뀌었다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 통보받았다는 내용을 추가했기 때문이다.

코오롱생명과학도 이를 확인한 뒤 관련 내용을 지난 3일 공시했다. 코오롱생명과학은 “미쓰비시다나베측 주장과 관련해 코오롱티슈진에 알아본 결과 코오롱티슈진의 위탁생산업체가 2017년 3월 인보사의 주성분 중 1개가 신장세포(293유래세포)였다는 내용을 확인하고 생산했던 것을 통지받았다”고 밝혔다.

즉 당초 알았던 ‘인보사’의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러난 시점이 그 동안 코오롱측이 주장해온 지난 2월이 아닌 2년 전이란 얘기가 된다.

당시 코오롱티슈진은 ‘인보사’의 미국 임상3상 진행을 위해 상업용 임상시료 제조를 위한 세포은행을 구축하고 있었다. 이 때 ‘인보사’ 위탁생산업체인 론자가 STR(염색체 분석) 검사를 위탁 진행했고 주성분이 신장세포라는 결과를 코오롱티슈진에 전달했다는 설명이다. 또 이러한 결과는 코오롱측이 앞서 ‘인보사’를 기술수출하는 과정에서 미쓰비시다나베에 모두 전달됐다.

코오롱생명과학은 이번 사안의 원인을 ‘보고 누락’으로 추정하고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “당시 코오롱티슈진 실무진이 론자의 ‘인보사 생산 승인’ 사실만 윗선에 보고하고 성분이 바뀐 내용은 빠뜨린 것으로 보고 있다”고 말했다. 론자는 당시 동물세포가 아닌 사람세포라면 생산이 가능하다는 결과를 내린 것으로 전해진다.

그러나 업계는 이에 대해 문제가 크다는 지적이다. 바이오업계 한 관계자는 “치료제 연구개발 기업이 행정과 연구분야 모두에서 미숙한 점이 드러난 것이다”면서 “이에 따른 행정처분을 피하긴 어려울 것으로 보인다”고 말했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 최근 코오롱티슈진측에 ‘인보사’의 미국 임상3상 중단을 공식 통보했다. 앞으로 임상중단 해제를 위해 ‘인보사’ 구성성분에 대한 특성분석과 성분변화 발생 경위, 앞으로 조치사항 등의 내용을 포함하는 보고서 제출을 요구했다. 국내 식품의약품안전처도 ‘인보사’의 국내 판매를 중단시킨 상태로, 앞으로 성분이 바뀐 경위 등을 종합 검토해 행정처분 여부를 검토할 예정이다.


(서울=뉴스1)