국내 최초 항진균제 ‘미카펀진’ 개발… 글로벌 진출 본격화

명인제약, 日-유럽 진출 계획
조현병-심부전 치료제 개발도

국내 제약업계가 성장의 한계에 부딪치고 있는 가운데 이를 타파하기 위한 제약사들의 글로벌 진출이 화두로 떠오르고 있다. 과감한 시설투자와 우수 인력 대거 채용 등 공격적인 경영혁신을 추구하며 정신신경계 약물과 순환기계 약물에 특화된 사업을 지속해 온 명인제약(대표이사 이행명)은 작년 매출 1562억 원을 달성했으며, 조만간 2000억 원대의 매출을 앞두고 있다.

이행명 회장은 “세계에서 가장 좋은 품질의 원료를 자사에서 생산해 국내 환자 및 병원 등 고객에게 공급한다”는 신념으로 명인제약
을 이끌고 있다. 명인제약 제공

장기간 연구한 ‘미카펀진’ 개발에 성공

지금까지는 국내 영업을 기반으로 성장해 왔다면 올해는 우선 일본시장에 진출할 계획이다. 이미 2015년엔 팔탄공장에 세계 기준에 걸맞은 설비를 갖췄으며, 그동안 해외 진출을 모색해 온 성과가 올해 하반기에 결실을 볼 예정이다.

일본 우수 제약회사로부터 동결건조 주사제 품목의 기술이전을 받아 계약생산(Contract Manufacturing Operation)에 들어가며, 그 물량은 연간 200만 바이알에 달한다. 현재 일본 후생성에 맞는 제품을 생산하면서 허가자료를 준비 중에 있다. 8월말 일본 후생성 산하 의약품기구(PMDA)의 실사를 통해 빠르면 일본 수출이 연내에 이뤄질 것으로 전망된다.

또한 장기간 연구개발에 투자해 온 명인제약은 노력의 성과로 세계적 기업 아스텔라스의 항진균제인 미카펀진(Micafungin)을 한국에서 처음으로 기술개발에 성공해 조만간 국내 판매 및 일본시장을 비롯한 유럽 등 글로벌 시장 진출을 도모할 계획이다. 이 제품은 1차 선택약으로 많이 쓰이는 대표적 항진균제인 플루코나졸(fluconazole), 보리코나졸(voriconazole) 등으로도 치료되지 않는 아스페르길루스(Aspergillus)나 칸디다(Candida) 등을 치료하는 2세대 Echino-candin류의 항진균제로 명인제약이 까다로운 동결건조기술에 성공해 글로벌 진출을 꾀하고 있는 품목이다.

명인 발안제2공장(왼쪽 위 작은 사진)과 명인 화성팔탄공장 전경

다양한 생산설비 갖춰 효율적 시스템 구축

한편 명인제약은 경기 화성 향남 2공단에 대지 1만2000m²를 구입하고 연간 30t 규모의 생산설비를 갖춘 API연구소와 발안합성공장을 준공했으며, 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 GMP인증을 받을 예정이다.

세계적으로 API 생산수준의 환경기준이 강화되고 품질규격이 점점 엄격해지는 가운데, 이 회장은 “세계에서 가장 좋은 품질의 원료를 자사에서 생산해 국내 환자 및 병원 등 고객에게 공급한다”는 신념과 함께 원료부터 최종 제품까지 수직계열화를 통해 제품에 대한 품질 제고 및 원가절감 등 경제효과까지 동시에 노리고 있다.

아울러 신축한 발안합성공장을 통해 국내 자가생산용 원료 합성뿐 아니라, 본격적인 원료수출을 기획하고 있다. 이번에 구축한 t 단위 생산설비를 이용해 명인제약에서 많이 쓰이는 원료 중심으로 새로운 원료생산허가 필수시스템인 DMF(Drug Master File)를 추진할 예정이다. 또 해외등록에 경험이 많은 컨설팅기업의 자문을 받아 일본 및 유럽 등 해외등록에도 문제가 없도록 시설은 물론 생산설비 운용에 대한 SOP 등을 갖춰 해외 선진국 당국의 허가신청 및 실사에 만전을 기하고 있다.

동시에 GMP존 내에서 소규모 생산설비와 대규모 생산설비를 동시에 갖춰 고객의 니즈에 맞는 고가의 다품종 소량생산이 가능해졌으며, 연구에서 생산까지 ‘원스톱 스케일 업’ 시스템을 구축했다.

또한 현재 연구개발 중인 조현병 치료제인 팔리페리돈 주사제와 기존의 루프이뇨약으로 치료가 불가능한 심부전치료제인 톨밥탄(tolvaptan) 등이 개발되면 일본이나 유럽, 더 나아가 미국에까지 글로벌 수출 성장의 주역 제품군으로 작용할 가능성이 크다.

그리 길지 않은 시간 동안 과감한 투자와 도전으로 탄탄한 성장 역사를 만들어 온 명인제약, 글로벌 진출을 통해 더 큰 성장과 도약을 펼쳐나갈 행보가 기대된다.

박진혜 기자 jhpark1029@donga.com