삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 임상 결과 공개

황반변성 치료제 SB11 글로벌 임상 3상 결과
이르면 연내 미국·유럽 허가 절차 돌입
오리지널의약품 비교 연구서 1차 유효성 충족

삼성바이오에피스는 18일 안과질환 치료제 ‘SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러다. 첫 번째 안과질환 치료제이기도 하다.

오리지널의약품 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료하는 의약품으로 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이다. 작년 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억 원 규모다.

삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 작년 12월까지 습성 연령유관 황반변성 환자 총 705명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 이를 통해 오리지널의약품과 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 1차 유효성 평가지표를 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위 충족 여부를 확인했다. 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI)을 확인했다. 또한 4주간 황반 중심부 두께 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격에 대한 확인도 이뤄졌다.

연구 결과에 따르면 8주 최대 교정시력의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널의약품은 7.0글자 개선된 것으로 조사됐다. 상호간 차이(0.8)의 90% 신뢰구간 간격은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다고 삼성바이오에피스 측은 전했다. 4주 중심부 두께 변화와 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4마이크로미터(μm), 오리지널의약품은 -100.1μm였다. 상호간 차이는 (8.3)의 95% 신뢰구간 간격은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다.

해당 결과를 통해 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 개발 임상 3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널의약품과 임상의학적 동등성을 입증했다고 설명했다.

임상 3상 결과는 최초 24주간 중간 분석을 바탕으로 한 것이다. 당초 이달 초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표 예정이었으나 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)으로 인해 행사가 취소돼 서면으로 결과를 발표하게 됐다.

삼성바이오에피스는 SB11이 이르면 연내 미국과 유럽에서 판매허가 신청 절차에 돌입할 것으로 보고 있다. 본격적으로 제품 허가 단계에 착수한다는 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 확대하도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역 확장을 추진하고 있다. 현재 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있다. 현재 두 제품은 작년 11월 미국 바이오젠(Biogen)과 후속 파트너십 계약을 통해 글로벌 시장 마케팅 인프라를 조기 구축한 상태다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com