사노피, 한미약품 신약물질 권리반환 왜?…한미는 임상3상 완료 의지

© 뉴스1

다국적제약사 사노피가 지난 2015년 기술수입(인라이선싱)한 한미약품의 당뇨 신약물질 ‘에페글레나타이드’의 기술 권리를 반환하기로 했다. 사노피는 지난 15일 관련 내용을 한미약품에 통보했다. ‘에페글레나타이드’는 아직 임상3상이 완료되지 않은 만큼 사노피의 이번 결정은 임상을 완주하지 않겠다는 의중일 가능성이 크다. 권리반환의 최종 결정은 앞으로 원개발사인 한미약품과 120일간 협의 후 내려진다. 한미약품은 사노피가 임상3상을 완료하겠다고 그 동안 천명해온 만큼 필요한 경우 손해배상도 불사하겠다는 각오다.

16일 바이오업계에 따르면, 사노피의 이번 결정은 사업전략 변경에 따른 내부 사정이 원인으로 분석된다. 사노피는 지난해 12월 앞으로 당뇨와 심혈관질환 등 분야에서 새 연구를 하지 않고, 항암제 등 분야에 연구개발(R&D)비를 집중 투자하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

사노피는 세계적인 인슐린 당뇨병 치료제인 ‘란투스’ 등으로 크게 성장해왔다. 때문에 당시 발표는 업계에 적잖은 충격을 줬다. 이는 지난해 9월 폴 허드슨 대표의 의지로 해석된다. 오너기업 위주인 국내 업계와 달리 다국적제약사는 대체로 전문경영인 체제로 움직인다. 이에 보통 이사회 이사진만 바뀌어도 완전히 다른 회사로 탈바꿈하는 경우가 많다. 사노피의 경우 수장인 대표이사가 변경되면서 기존 당뇨병 기업에서 항암 기업으로 미래 노선을 갈아탄 셈이다.

다만 사노피는 당시 발표에서 한미약품의 ‘에페글레나타이드’ 임상3상 5건은 완료한 뒤 글로벌 판매사를 물색하겠다는 계획을 언급했다. 같은 해 7월 먹는 당뇨약 원개발사인 렉스콘과 체결한 2조원대 기술이전 계약은 일방적으로 취소했지만 ‘에페글레나타이드’만큼은 임상 완주 의지를 밝힌 것이었다.

그 뒤 약 5개월 만에 권리반환을 결정한 이유는 결국 완전히 당뇨사업을 접고 한정된 자원으로 새 사업에 올인하겠다는 계획으로 해석될 수 밖에 없다. 보통 의약품 임상은 완료되기 전에 임상결과를 미리 확인할 수 없어 ‘에페글레나타이드’ 자체의 문제는 아닌 것으로 보인다. 한미약품이 반환하지 않아도 되는 기술이전 계약금도 무려 2억유로(약 2643억원)에 달해 사노피의 당초 의지가 재확인된다.

양사는 이번 사노피의 권리반환 통보일로부터 120일간 협의 기간에 돌입한다. 이 협의 결과에 따라 권리반환 여부가 최종 결정될 예정이다. 협의의 핵심 내용은 에페글레나타이드의 글로벌 임상3상 완료 방안이다.

한미약품은 일단 사노피가 그 동안 에페글레나타이드의 글로벌 임상3상을 완료하겠다는 입장을 지속적으로 밝혀왔던 만큼, 권리반환이란 계약 불이행에 대한 책임의무를 다할 것으로 보고 있다. 해당 임상은 2021년 초 완료될 예정이었다.

사노피의 의지는 쉽게 꺾이진 않을 것으로 보이지만 회귀 가능성도 엿보인다. 사노피 입장에서는 임상3상을 완료해야 한미약품으로부터 임상 분담금 등을 받을 수 있다. 앞서 양사는 사노피가 지출하는 ‘에페글레나타이드’ 임상 연구비의 25%를 한미약품이 지급하는 것으로 계약을 맺은 바 있다.

사노피가 임상3상을 최종 중단할 경우 책임은 사노피쪽에 쏠릴 것으로 예상된다. 사노피가 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성과 무관하게 자체 사업계획 변경으로 권리반환을 통보했기 때문이다. 아직 사노피는 한미약품측에 직접적으로 임상3상을 중단하겠다는 의사는 전달하진 않은 상황이다.

아울러 기업간 신뢰 문제도 달려있다. 당초 한미약품은 ‘에페글레나타이드’ 기술수출 추진 과정에서 여러 다국적제약사로부터 제의를 받았으나 당뇨분야 치료제 개발·핀매 경험 등을 이유로 사노피를 선택했다.

한미약품은 사노피와 협의를 진행하면서도 해외판매 파트너사 찾기에 속도를 내겠다는 계획이다. 일단 약물의 가치는 여전히 유효하다고 판단해서다. ‘에페글레나타이드’와 같은 작용기전을 가진 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장규모는 향후 약 100억달러 수준으로 증가할 것으로 예상되고 있다.

지난 임상2상까지 나온 결과에서도 ‘에페글레나타이드’는 앞서 출시된 주1회 투여 주사제인 노보노디스크의 ‘오젬픽’과 일라이릴리의 ‘트루리시티’보다 당화혈색소 감소율이나 심혈관계 위험성, 위장관계 부작용 등이 더 낮아 경쟁력을 갖췄다.

한미약품 관계자는 “에페글레나타이드와 경쟁 약물인 트루리시티의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해 말이나 내년 초에 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라며 “사노피가 그동안 공언해 온 글로벌 임상 3상 완료에 대한 약속을 지키리라 기대한다”고 말했다.


(서울=뉴스1)