美 FDA, 중국산 KN95 마스크 승인 대거 취소…“기준미달”

기존 80개사에서 14개사로 줄여
중국산 수입품 67종 가운데 60%가 기준이하 성능

미국 식품의약국(FDA)가 성능 기준 미달을 이유로 중국 N95급 마스크 제조업체에게 내줬던 미 수출 허가를 대거 취소했다.

월스트리트저널(WSJ)은 7일(현지시간) 익명의 FDA 관계자를 인용해 미 수출 허가를 내준 중국 N95 마스크 제조업체수를 80개에서 14개로 줄였다고 보도했다. FDA는 지난달 3일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 N95마스크 재고가 부족해지자 중국 정부가 인정한 ‘KN95’ 마스크 수입을 대거 허가한 바 있다.

이번 조치는 여러 주(州)와 규제 당국이 중국산 N95마스크가 미국 기준에 맞지 않다고 지적한 이후 이뤄졌다. 미국 기준에 따르면 코로나19 바이러스를 포함해 0.3마이크론 이상의 입자를 95% 걸려내야 한다.

그러나 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 국립안전보건연구원(NIOSH)이 실시한 표본 조사에서 중국에서 수입된 67종의 N95급 마스크 중 60%가 기준 이하 성능을 드러냈다. 특히 특정 마스크는 24~35%의 입자만 걸러냈다.

뉴욕타임스(NYT)도 CDC와 FDA가 N95로 알려진 마스크에 대해 자체 성능 검사에 나섰고, 그 결과 미국내 마스크 판매 허가를 받은 다수 업체가 낙제를 했다고 FDA를 인용해 전했다.

홍콩 사우스차이나모닝포스트(SCMP)도 이날 FDA가 성능 기준 미달을 이유로 중국 N95급 마스크 제조업체에 내준 수출 허가를 대거 취소하면서 승인 받은 업체가 86곳에서 14곳으로 줄었다고 FDA 문서를 토대로 보도했다.

대미 수출권을 유지한 업체는 미국 3M과 중국 BYD 등이라고 설명했다. 다만 SCMP는 수출 허가를 취소 당한 업체들도 향후 45일 이내 NIOSH에 재검을 요청해 승인을 받으면 다시 수출할 수 있다고 부연했다.

FDA는 SCMP에 보낸 이메일에서 “FDA는 (앞서 허가를 받는) 일부 마스크가 예상 성능을 충족하지 못한다는 것을 알게 됐다”고 설명했다. 이어 “FDA는 중국에서 수입되는 모든 마스크에 대한 표본 검사를 확대하고 있다”며 “미국에 들어오는 모든 마스크는 NIOSH의 무작위 표본조사를 받게 될 것”이라고 했다.

[서울=뉴시스]