WHO “규제당국 70%는 제기능 못해…한국 등 지원해야”

WHO 사무차장 '2023 GBC'서 발표
"바이오의약품 역할 더 중요해져"

“전 세계 규제당국의 약 70%는 필요한 기능을 잘 실행하지 못하고 있다. 한국을 비롯한 고소득 국가의 규제당국은 중저소득 규제당국이 역량을 개선할 수 있도록 지원해야 한다.”

유키코 나카타니 세계보건기구(WHO) 사무차장은 30일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘2023 글로벌 바이오 콘퍼런스’(GBC)에서 이같이 밝혔다.

이날 나카타니 사무차장은 “지난 8년 간 전 세계 기대수명이 다 같이 증가해 오래 살게 됐으나 건강여명은 10년 이상 차이나, 질병·장애를 경험하며 노년을 보내게 됐다”면서 “질병 부담이 높아졌다”고 말했다.

이어 “특히 비감염성 질환의 77%는 중저소득 국가에서 발생한다”며 “기후 및 인구구성 변화, 기술 변화, 고령화로 복잡한 세상에 살고 있는 가운데, 백신과 바이오의약품의 우리 삶 보호 역할은 더욱 커지고 있다. 바이오의약품이 정말 중요해졌다”고 말했다.

그에 따르면, 2021년 기준 1만2600건의 글로벌 R&D 프로젝트 중 약 30%가 단일클론항체, ADC(항체-약물 접합체) 등 바이오의약품이다. 6000건 이상의 종양 프로젝트에도 바이오의약품이 포함돼 있다.

개발 중인 966개 백신(2023년 1월1일 기준) 후보 중에서도 21%는 바이오의약품인 재조합단백질 기반 백신이다.

나카타니 사무차장은 바이오의약품 연구개발이 급증한 가운데 각국 간 규제 조화를 이루는 게 어느 때보다 중요해졌다고 강조했다.

그는 “규제 조화는 의료제품의 평가 및 승인에 필요한 일관된 규제 프레임을 만들기 위해 표준 및 절차를 조정하는 것을 수반한다”며 “규제 조화를 이루는 것이야말로 의료제품을 평등하고 시의적절하게 접근하게 하며, 바이오의약품의 안전성·효능을 평가하기 위한 새로운 접근법 및 도구의 개발도 가능하게 한다”고 말했다.

전 세계 규제 조화를 이끌기 위해 각국의 노력도 필요하다고 했다.

그는 “고소득 국가의 규제당국은 중저소득 규제당국이 역량을 개선할 수 있도로 지원해야 한다”며 “중장기적으로 상호신뢰를 쌓아야 의료제품의 안전성·효능·품질을 확보할 수 있다. 그러려면 협력과 파트너십이 중요하다”고 말했다.

이어 “바이오 인재 양성 캠퍼스를 건축하기로 한 대한민국 복지부에 감사하다. 이런 활동이 바이오의약품 관련 중저소득국가의 접근성 확대에 도움될 것으로 기대한다”고 말했다.

[서울=뉴시스]