文대통령 검토 지시한 스푸트니크V…예방효과 97%지만 부작용 자료 부족

최근 국내외에서 아스트라제네카(AZ)와 얀센 백신 부작용이 보고되고 2분기로 예상했던 모더나와 노바백스 백신 도입이 지연되면서 러시아산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크V’에 대한 관심이 높아지고 있다.

스푸트니크V는 국내에서도 위탁생산이 이루어져 접근이 용이하고 최근 실제 접종 사례에서도 예방 효과가 최대 97.6%에 달하는 것으로 나타났기 때문이다. 이에 문재인 대통령 또한 스푸트니크V의 도입 가능성을 점검할 것을 지시했으며 식품의약품안전처도 자료를 수집 중인 것으로 알려졌다.

하지만 아직 부작용 등에 대한 자료가 없어 신중한 검토 후 도입해야 한다는 조언도 나왔다. 특히 국내에서는 아직 심사도 시작하지 않아 스푸트니크V 도입을 결정해도 단기간에 공급하기는 어려울 것으로 보인다.

◇최근 실제 접종한 380명 대상 예방효과 97.6%…임상3상에선 91.6% 기록

지난 19일 스푸트니크V의 공급 및 생산을 담당하는 러시아직접투자펀드(RDIF)가 지난 2020년 12월 5일에서 2021년 3월 31일까지 스푸트니크V 2차 접종까지 마친 성인 380만명의 코로나19 감염률을 분석한 결과 백신의 효과가 97.6%로 나타났다고 발표했다.

스푸트니크V는 앞서 지난 2월 해외 의학전문지 ‘랜싯(Lancet)’에 공개한 임상3상 결과에서 예방 효과가 91.6%라고 발표했었다. 1만9866명을 대상으로 한 임상시험에서 백신 투여군 1만4964명 중 16명과 위약 투여군 4902명 중 62명이 코로나19 확진 판정을 받았다.

◇AZ·얀센 백신과 같은 아데노바이러스 벡터 방식 사용…충분한 자료 확보되면 심사 가능

스푸트니크V는 러시아 가말레야 국립전염병·미생물학연구소에서 개발해 지난 2020년 8월 러시아가 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이다. 당시 러시아 보건당국은 임상1·2상 결과만으로 승인해 논란이 있었다.

스푸트니크V는 AZ 그리고 얀센 백신과 마찬가지로 아데노바이러스 벡터에 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 발현시킬 유전자를 심어 체내에 전달한다. 체내에서 발현된 스파이크 단백질이 항원으로 작용해 면역반응을 일으키며 우리 몸에 항체를 생성하는 원리다.

스푸트니크V는 다른 백신들과 다르게 1차 접종과 2차 접종 때 사용한 바이러스 벡터가 다르다. 특히 1차 접종 때 사용한 아데노바이러스 26형(Ad26)은 얀센 백신에도 사용된 것과 같은 종이다. 아직 혈전 관련 부작용 보고는 없었지만 향후 문제가 될 가능성을 완전히 배제할 순 없다.

2차 접종분에 쓰인 Ad5는 아데노바이러스 벡터 중 가장 흔하게 사용되는 아종으로 기존 유전자 치료제에서도 사용되는 등 안전성 관련 문제가 거의 없다. 이처럼 1·2차 접종분에 다른 바이러스를 사용한 이유는 같은 벡터를 사용했을 경우 나타날 수 있는 면역반응으로 인한 백신 효능 감소를 방지하기 위함이다.

한편 이재갑 한림대 감염내과 교수는 객관적인 데이터를 바탕으로 신중하게 접근해야 한다고 조언했다.

이재갑 교수는 “아직 AZ 백신이나 얀센 백신에서 발생했던 (희귀 혈소증) 부작용 발생 여부에 대한 데이터 자체가 없다”며 “국내에서도 생산을 시작했고 접근성도 좋아 전향적인 생각은 필요하다. 하지만 국민들이 납득할만한 임상 데이터나 이상반응 데이터를 갖고 접근을 논의해야 되기 때문에 신중하게 접근할 필요가 있다”고 설명했다.

또한 “현재 세계보건기구(WHO)나 유럽에서 검토를 하고 있고 국내에도 전문가 그룹이 있으니 같이 보조를 맞춰 심사를 진행하는 방법도 생각해볼 수 있다”며 “이에 대한 모니터링이 충분히 되고 관련 자료가 확보되면 심사가 가능할 것”이라고 덧붙였다.

◇국내 방역당국도 도입 가능성 검토…도입 결정되면 빨라야 4분기 공급

국내에서는 지난 21일 문재인 대통령이 최근 스푸트니크 V 도입 가능성을 점검하라고 지시한 것으로 확인됐다.

이와 관련 손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장은 22일 코로나19 출입기자단 온라인 백브리핑에서 “식품의약품안전처가 허가 관련 상당히 많은 데이터를 확보하고 분석하고 있는 것으로 파악하고 있다”고 말했다.

하지만 도입이 결정돼도 식약처 허가를 받는 시간을 감안하면 본격적인 백신 공급은 빨라야 올 4분기나 2022년으로 넘어갈 수도 있다. 현재 백신 조기 공급을 위해 도입하는 용도로는 다소 안 맞다는 평가도 있다.

현재 식약처는 외교부를 통해 이러한 해외 접종 후 안전성 데이터를 모니터링하는 중이다. 식약처 관계자는 “허가당국 입장에서 전세계 개발 코로나19 백신에 대해 안전성 등 사전 모니터링을 항시 진행하고 있다. 이러한 차원에서 진행된 것이지 식약처가 독자적으로 도입을 추진할 수 있는 기관도 아니고, 다른 의미는 없다. 적극적인 백신 관련 자료 사전 확보 차원이라고 이해하면 된다”고 설명했다.

(서울=뉴스1)