부적합 생리대 팬티라이너 유통…식약처, 의약외품 관리 부실

수입업체, 45일간 판매금지…범죄혐의 드러나면 검찰 송치 예정

장수영 기자

식품의약품안전처가 의약외품 관리·감독을 소홀히 해 검증되지 않은 생리대 팬티라이너가 시중에 유통되는 등 허점을 드러냈다.

식약처는 규정상 허점을 이용해 품질 검사가 끝나기 전 제품을 유통한 수입자에 대해 45일 간 판매정지 처분을 내렸으며, 수사를 진행해 범죄혐의가 있는 경우 검찰청에 송치할 방침이다.

감사원은 25일 이 같은 내용의 ‘의약외품 안전 및 품질관리 실태’ 감사 결과를 발표했다.

의약외품이란 반창고, 마스크 등 질병의 치료·예방 목적으로 사용되고 치약, 콘택트렌즈 세척액 등 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 제품을 말한다.

감사 결과 수입 의약외품 검증 규정이 허술해 인증받지 못한 생리대 팬티라이너가 시중에 유통되는 등 식약처가 관리·감독을 제대로 하지 못한 것으로 드러났다.

식약처 고시인 ‘수입의약품 등 관리규정’에 따르면 의약외품 수입시 수입자는 한국의약품 수출입협회의로부터 수입요건을 확인받아야 한다.

하지만 이 규정은 첫번째 수입한 의약외품만 검증을 신청하면 되고 두번째 수입물량은 검증 신청을 하지 않아도 된다는 허점이 있다. 이에 수입자는 최초 제품의 검정이 끝나기 전에 동일 제품 수입·유통이 가능한 제도상 구멍이 생겼다.

실제로 A수입사는 첫 수입한 생리대 팬티라이너 제품에 대해 협의회에 검증을 요청한 뒤 검증을 마치기 전 똑같은 제품을 수입해 시중에 유통했다. 문제는 제품 검증 결과 부적합 판정을 받았다는 것이다.

이로 인해 부적합 판정을 받은 제품과 제조일자가 같은 수입 제품 19만4436팩(8만7560달러)이 시중에 유통됐다.

식약처는 제품에 대한 품질 검사가 완료되기 전 제품을 유통한 이 업체에 대해 유통한 제품 45일 판매 금지 처분을 내렸다.

또 특별사법경찰 권한을 가진 서울지방식품의약품안전청 위해사범 조사 태스크포스(TF)는 약사법 제62조 등 위반 혐의로 수사를 진행 중이다. 범죄혐의가 있는 경우 검찰청에 기소의견으로 송치할 방침이다.

식약처는 구중청량제 불소 함유량과 주의사항 표시·기재사항 관리도 부실했다.

식약처는 치약제의 경우 2009년 불소 부작용 발생을 우려해 불소 함유량, 어린이 사용상 주의사항을 표기하도록 했다. 불소는 충치예방 등 효과와 함께 치아 표면에 줄무늬 등이 생기는 증상으로 심해질 경우 치아조직이 손상되는 치아불소증을 유발할 가능성이 있기 때문이다.

따라서 구강청량제의 경우에도 위해(危害) 가능성과 어린이 사용빈도를 고려해 표기사항을 관리할 필요가 있다.

그런데 식약처는 불소 함유량 표기에 대해서는 관련 규정을 마련하지 않았고, 사용상 주의사항 표기는 권장사항으로만 규정했다.

© News1

이에 감사원이 2017년 시판된 구중청량제 중 불소를 함유하고 있는 24개 제품을 전수 점검한 결과 함유량을 표기한 제품은 1개, 어린이 사용상 주의사항에 불소 함유 사실을 표기한 제품은 5개에 불과한 것으로 조사됐다.

서울지방식약청 등 6개 지방식약청은 의약외품 회수·폐기 업무도 제대로 하지 않았다.

2015~2017년 지방식약청이 수행한 의약외품 회수·폐기 업무 처리실태를 점검한 결과, 회수대상 의약외품 370개 중 271개(73.2%)에 대해 회수평가를 실시하지 않았다. 이 중 62개 품목의 경우에는 폐기확인서조차 제출되지 않아 폐기 여부를 확인할 수 없었다.

일부 지방식약청은 회수신고서에 기재한 것과는 다른 제조번호의 제품을 회수해 보관하고 있었다.

그런데도 식약처는 아무런 사후관리를 하지 않고 방치했다고 감사원은 지적했다.

무허가 금연보조제 점검도 부실했다.

식약처는 2015년 금연보조제 중 액상향료 등 담배와 유사하게 흡입하는 형태의 흡연습관 개선 보조제를 의약외품으로 지정하고, 광고 등을 모니터링해 무허가 제품을 단속하는 등 관리해야 했지만 2017년 이후 2018년 11월까지 방치했다.

감사원이 2018년 11월 온라인쇼핑몰 광고·판매 현황을 조사한 결과, 30개 업체에서 무허가 흡연습관 개선 보조제를 판매하고 있었다.

감사원은 식약처장에게 무허가 금연보조제가 광고·판매되지 않도록 의약외품 불법유통 감시업무를 철저히 하고, 지방자치단체와 지방식약청이 추가 조사 등을 거쳐 고발 등 적절한 조치를 할 수 있도록 보조제 판매 현황을 관련 지자체에 통보하라고 지시했다.

(서울=뉴스1)