셀트리온, 류마티스 치료 시밀러 임상 3상 결과 발표… 주요 시장 품목허가 추진

악템라 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개
환자 471명 대상 52주간 임상 진행
오리지널 교차(24주부터) 투여에도 유효·안전 확인
해당 결과 기반 식약처·FDA·EMA 등 허가 추진
“통합 셀트리온 자가면역질환 라인업 강화 시너지 기대”

셀트리온은 15일 류마티스관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P47’에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

해당 임상은 류마티스관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 목적으로 진행됐다. 이번 결과는 32주까지 진행한 임상 결과로 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다고 한다.

세부적으로 환자를 CT-P47 투여군과 오리지널 투여군 등 2개 그룹으로 나눠 임상이 이뤄졌다. RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28(Disease Activity Score 28, 28개 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수)’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 오리지널과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에서 정의한 동등성 기준에 부합한 것으로 나타났다. 또한 오리지널 투여 후 24주부터 CT-P47을 교체 투여한 그룹 평가에서도 유효성과 약동학, 안전성 등 2차 평가지표가 오리지널과 유사한 결과를 보였다고 밝혔다.

셀트리온은 해당 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처(식약처) 등 주요 규제기관에 허가신청을 접수할 계획이다.

악템라는 스위스에 본사를 두고 있는 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 개발한 글로벌 블록버스터 자가면역질환 항체치료제다. 류마티스관절염을 시작으로 전신형소아특발성관절염과 다관절형소아특발성관절염, 거대세포동맥염, 사이토카인방출증후군 등 적응증이 확대됐다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 시기에는 중증 이상 코로나19 치료제로도 사용됐다. 작년 기준 글로벌 매출 규모는 약 4조500억 원이다.

체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 기전의 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(Ⅳ) 등 2가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온은 오리지널과 동일하게 2가지 제형으로 개발 중이다. 악템라 물질 특허는 만료됐고 제형 특허 일부만 남아있는 가운데 셀트리온 등 다수 바이오업체들이 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 업계에서는 내년부터 악템라 바이오시밀리 시장이 열릴 것으로 보고 있다.

셀트리온의 경우 오리지널 개발사가 제기한 제형 관련 특허 이슈에서도 미국 특허심판원으로부터 유리한 판단을 받은 상태다. 품목허가만 획득하면 사실상 상업화에 방해되는 요인이 모두 해소됐다는 평가다. 또한 램시마와 유플라이마 등에 라인업 강화로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 존재감이 강화될 전망이다. 특히 다음 달 초 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 합쳐진 통합 셀트리온이 출범할 예정으로 제품 라인업 강화에 따른 시너지도 기대할 수 있을 전망이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다”며 “순차적으로 글로벌 허가에 속도를 내 자가면역질환 포트폴리오를 강화할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 내년부터 악템라 바이오시밀러를 비롯해 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 시장에 출시한다는 계획이다. 오는 2025년까지 11개 제품 포트폴리오를 완성한다는 복안이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com