인공관절 등 ‘3D프린팅 의료기기’ 허가 전 사용 허용될 듯

식품의약품안전처는 3D 프린팅으로 제작된 의료기기를 최종 허가 전 예외적으로 사용할 수 있게 하는 방안을 추진한다고 23일 밝혔다. 대체 치료 방법이 없는 환자에 한해 인공관절·치아보철물 등 3D 프린팅 의료기기의 사용을 신속하게 허용하겠다는 의미다. 이는 미래 유망 분야로 꼽히는 3D 프린팅 산업을 육성하기 위한 각국의 경쟁이 치열해지는 가운데 제5차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁점검회의에서 3D 프린팅 의료기기가 규제 완화 대상으로 지목된 데 따른 것.

3D 프린팅 의료기기는 대표적인 ‘미래 먹거리’로 꼽히는 신성장 산업이다. 상용화되면 임플란트나 인공연골뿐 아니라 피부·세포조직과 장기까지 거의 모든 것을 개인 맞춤형으로 제작할 수 있게 도니다. 미국과 벨기에 등은 치아 정렬용 투명 교정기와 임플란트를 맞춤 설계·제작하는 서비스가 이미 시행되고 있다.

기술이 발달하면 의료기기뿐 아니라 의약품으로도 영역이 확장될 수 있다. 미국의 한 제약사는 3D프린터를 이용해 간질환자용 신약을 개발해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 환자가 복용하는 다른 약의 복용량에 맞춰 특정 물질의 함량을 조절할 수 있는 기능을 갖춘 것이 특징으로 꼽힌다.

하지만 국내에서는 각 부처가 중구난방으로 사업을 추진 중이다. 보건복지부는 내년부터 374억 원 규모의 ‘3D 프린팅 기반 융·복합 의료기기 개발’ 사업을 추진할 예정이고, 산업통상자원부도 지난해 치과용 3D 프린팅 기술개발에 착수했다. 미래창조과학부는 올해 의료용 CAD 솔루션 개발에 200억 원을 투입할 예정이다. 이 같은 사업을 총괄할 콘트롤타워가 필요하다는 지적이 나오는 실정이다.

현재 식약처가 추진하는 ‘신속사용 예외조항’의 적용 범위가 기존에 허가받은 제품의 ‘모양’과 ‘크기’를 변경하는 것에 제한돼있다는 점도 한계로 지적된다. 현재는 똑같은 소재를 활용해 제작한 인공 뼈도 부위가 다르면 건강보험이 적용되지 않는다. 예를 들어 두개골 종양 치료용으로 허가가 된 인공뼈는 척추와 엉덩이뼈, 사지 등에 적용할 땐 보험 적용이 되지 않는다.
조건희 기자 becom@donga.com