전체메뉴
“다같이 죽을 수 없다”…돌파구 찾는 바이오업계
더보기

“다같이 죽을 수 없다”…돌파구 찾는 바이오업계

뉴시스입력 2019-08-06 17:57수정 2019-08-06 17:57
뉴스듣기프린트
트랜드뉴스 보기
"업계 스스로 변하자" 자정 목소리 내
"확실한 재원 없음 기술수출 해라"
"서둘러 하는 임상시험 진행은 무리수"

인보사 허가취소에 이은 신라젠의 임상 실패로 바이오업계가 최대 위기에 봉착하면서 자정의 목소리가 여기저기에서 나오고 있다.

“업계 전체가 부정적 분위기에 휩쓸려 갈 순 없다”며 돌파구를 찾는 모습이다.

6일 셀트리온은 바이오 선도 기업들이 중심을 잡으며 부작용을 최소화하기 위한 업계 차원의 노력이 절실하다고 지적했다.


업체는 섣불리 임상시험을 진행하거나 바이오 업종을 시작하지 말 것이며, 투자자에겐 객관적 지표와 근거를 갖고 투자하라는 메시지를 전달했다.

주요기사

특히 임상 3상은 허가 신청을 목전에 둔 마지막 단계인 만큼 반드시 과학적 안정성을 최우선 전제로 둬야 하지만, 회사가 염두에 둬야 할 다른 주의점도 있다고 주지했다.

셀트리온 이혁재 상무(경영지원 부문장)는 “3상은 일반적으로 천문학적인 비용이 투입되는 만큼 확실한 재원이 필요하다”며 “자칫 실패할 리스크도 따르기 때문에 회사 자체 재원으로 해결하거나 회사 사정을 잘 이해해 줄 수 있는 우호적 투자자로부터 투자를 받아야 안심할 수 있다”고 말했다.

이어 “불특정 다수의 일반투자자를 대상으로 임상비용 투자를 받게 되면 실패 시 회사와 투자자 모두 엄청난 후폭풍을 감당해야 한다”며 “이런 여건이 마련되지 않으면 많은 국내외 바이오제약사들처럼 차라리 라이선스 아웃을 하는 게 낫다”고 지적했다.

또 나라마다 의학적·과학적 역량이나 시장상황이 다르기 때문에 특정 한 국가에서만 임상을 진행하기 보다 여러 국가에서 임상 환자를 모집해 리스크를 분산시킬 필요가 있다는 것이다.

이 상무는 “무엇보다 가장 중요한 건 현지 허가당국과의 밀접한 사전소통”이라며 “임상 돌입 시 사전 단계 결과를 토대로 EMA, USFDA 등 현지 당국과 직접 허가 진행 방향성을 확인한 후 다음 단계 임상을 개시하는 것이 좋다”고 말했다.

그는 “예를 들어, 현재 임상 진행 중인 바이오 독감 치료제 CT-P27의 경우 3상에 필요한 적절 임상 환자수 조정을 위해 허가 당국과 활발히 미팅을 진행하고 있다”며 “통상 이런 임상허가 전략을 놓고 허가기관과 수많은 논의 끝에 합의에 이르는 데 1년 가까이 걸린다. 이 시간을 아끼고 싶어 무리하게 서둘러 임상을 진행한다는 건 매우 위험한 행위”라고 말했다.

그는 “업계 전체가 부정적 분위기에 휩쓸려 갈 순 없다”며 “셀트리온, 삼성바이오로직스 같은 큰 기업들이 중심을 잡아주면서 부작용을 최소화하기 위한 업계 차원의 노력도 함께 필요하다. 바이오 회사의 가치도 실적을 바탕으로 평가돼야 한다”고 강조했다.

또 다른 바이오 업계 관계자 역시 기존과 본질적으로 다른 위기에 봉착했음을 직시하고 있다.

익명을 요구한 관계자는 “국내 신약개발 기업의 역량과 식약처의 허가심사 능력에 대한 근본적인 의구심이 생긴 상황”이라며 “일부 업체의 기술수출로는 회복하기도 힘들다”고 꼬집었다.

그는 “3상 시험 중인 신약들의 올 하반기 결과 발표를 다시 한 번 기다려야겠지만 옥석을 가리려는 투자자들의 노력에 걸 맞는 객관적 무기를 갖춰야 한다”고 피력했다.

【서울=뉴시스】

당신이 좋아할 만한 콘텐츠


기사 의견

   

주요뉴스

1/3이전다음