셀트리온, 美 류마티스학회서 ‘휴미라 바이오시밀러’ 임상결과 첫선

휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 공개
고농도 제형·통증 완화로 치료 편의 개선…내년 유럽 승인 추진
글로벌 매출 23조 원 규모 휴미라 시장 공략 박차
“가장 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확보”

셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 애틀란타에서 열린 ‘2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)’를 통해 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 처음으로 공개했다.

CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조 원) 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의를 개선한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 전략을 추진해왔다. 특히 CT-P17은 셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free)제형으로 개발되고 있는 것이 특징이다. 경쟁 제품 대비 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

시장 상황도 긍정적이라는 분석이다. 유럽에서 고농도 제형 선호도가 높아지고 있는 것으로 알려졌다. 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 관련 기술을 보유한 업체는 셀트리온이 유일한 것으로 전해졌다.

셀트리온은 이번 학회에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고 투약 후 120일간 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다. 발표에 따르면 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과가 도출돼 오리지널과 유사성을 확인했다.

향후 계획의 경우 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 시기는 내년 초로 잡혔다. 임상 완료 후 유럽의약청(EMA)에 시판허가 신청 절차에 돌입할 예정이다.

CT-P17 글로벌 임상에 참여한 키스톤(Keystone) 캐나다 마운트 시나이병원 류마티스내과 전문의 교수는 “세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 다른 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼 향후 시장에 선보이면 의료진과 환자들에게 매력적인 치료 옵션이 될 것으로 전망한다”고 말했다.

셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년 장기 임상 1·3상 결과도 함께 발표했다. 이번 임상 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 장기 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 셀트리온 연구진은 “류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마Ⅳ(정맥주사 제형)와 램시마SC를 비교 투여한 결과 1년 기간 동안 두 투여군간 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다”며 “연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 의료계와 환자 치료 편의가 크게 개선될 것으로 기대된다”고 설명했다.

셀트리온 측은 “올해 미국과 유럽에서 잇따라 열린 류마티스 관절염 및 염증성장질환 관련 학회에서 셀트리온 제품의 성공적인 임상 결과를 발표하면서 TNF-α 억제제(자가면역질환치료제) 시장에서 우수성을 꾸준히 입증하고 있다”며 “EMA 허가를 앞둔 램시마SC의 경우 램시마Ⅳ와 함께 인플릭시맙 시장 의료계 니즈를 바탕으로 한 듀얼 포뮬레이션 전략으로 포지셔닝하게 된다”며 “여기에 휴미라 바이오시밀러까지 확보하게 되면 전 세계 45조 원 규모 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 바이오기업으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com