신약 허가 5개월 단축… K바이오 ‘심사 병목’ 줄어든다
지난해 11월 성인 뇌전증 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)이 식품의약품안전처에 허가를 신청한 지 256일 만에 품목허가를 받았다. 통상 420일가량 걸리던 신약 허가 기간이 다섯 달 이상 앞당겨진 것이다. 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 도입한 ‘신약 품목 허가·심사 …
- 2026-01-15
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지난해 11월 성인 뇌전증 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)이 식품의약품안전처에 허가를 신청한 지 256일 만에 품목허가를 받았다. 통상 420일가량 걸리던 신약 허가 기간이 다섯 달 이상 앞당겨진 것이다. 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 도입한 ‘신약 품목 허가·심사 …