에스티팜, 美 FDA에 대장암 치료제 임상1상 계획 신청

대장암 외 비소세포성폐암, 유방암 등 적응증 확장 추진

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발 중인 대장암 치료제 신약 ‘STP1002’의 현지 임상1상 임상계획승인(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.

이번 임상1상에서는 STP1002의 안전성과 유효성을 확인하고 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행해 적응증 확장도 동시에 추진할 계획이라고 회사 측은 설명했다.

STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포 성장을 막는 퍼스트인클래스(first-in-class) 대장암 치료제로 개발 중이다. 기존 대장암 치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있는 것이 특징이다.

특히 부작용 문제도 해소할 것으로 기대를 모은다. STP1002는 대장암 환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다는 설명이다. 또한 유효성 평가에서는 49~70% TGI(암세포성장억제, Tumor Growth Inhibition)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다고 강조했다. 이밖에 얼비툭스나 아바스틴(Avastin) 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면 STP1002는 경구제로 개발돼 복용 편의성이 개선됐다.

에스티팜은 한국화학연구원 허정녕 박사팀)과 지난 2014년부터 2년간 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 전임상 연구 지원을 받았다.

에스티팜 관계자는 “에스티팜의 신약개발 전략은 저비용 고효율의 버추얼 연구·개발(Virtual R&D) 전략으로 외부 역량을 적극 활용해 공동연구 및 인-라이선싱(In-licensing) 형태로 신약을 개발한 후 다양한 네트워크를 통해 라이선스 아웃을 추진한다”며 “개발기간과 연구비를 줄이고 초기 임상단계부터 라이선스 아웃과 조인트벤처, 공동연구 등 다양한 개발 전략 추진이 가능한 것이 특징”이라고 말했다.

한편 에스티팜은 대장암 치료제 외에 에이즈 치료제(STP0404)와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제, 염증성장질환 치료제, 인플루엔자바이러스 치료제 등 8개의 퍼스트인클래스 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 올해 말까지 에이즈 치료제 유럽 임상1상 IND 신청을 목표로 두고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com