アルツハイマー病の新薬、米ＦＤＡが正式承認

米国と日本の製薬会社が共同で開発したアルツハイマー病の治療薬が世界で初めて米食品医薬品局（ＦＤＡ）の正式承認を受けた。初期認知症の進行を抑えることができ、「認知症克服のマイルストーン」と評価されている。

ＦＤＡは６日（現地時間）、今年１月に「迅速承認」を受けたアルツハイマー病治療薬「レカネマブ（商品名レケンビ）」の臨床効果が確認できたとし、正式承認を意味する「通常承認」に切り替えると明らかにした。レカネマブは、日本の製薬大手「エーザイ」と米国の「バイオジェン」が開発した治療薬で、アルツハイマー病の患者の脳にたまる「アミロイドβ」という異常なたんぱく質を取り除くことができる。

臨床データによると、１８ヵ月間２週毎にレカネマブを投与した患者は、対照群に比べて５ヵ月（２７％）程度アルツハイマー病の進行が抑えられた。記憶力、問題解決などの認知機能を評価する「１８点認知尺度」で、レカネマブ投与患者がプラセボ（偽薬）投与対照群よりスコア低下幅が０.５点ほど低かったという。

ＦＤＡ医薬品評価研究センター神経科学部門の所長代理であるテレサ・ブラッキオ氏は、「アルツハイマー病の根本的な疾患発生過程を標的とする薬剤の臨床効果が初めて確認された」とし、「安全で効果的な治療法であることが証明された」と話した。


金玹秀 kimhs@donga.com