生成型ＡＩ医療機器の臨床試験、国内で初承認

国内で初めて生成型人工知能（ＡＩ）医療機器の臨床試験の計画が、食品医薬品安全処から承認を受けた。映像医学科専門医の不足問題が深刻化する中、Ｘ線の判読補助などのＡＩ医療機器の発売の可能性が開かれるようになったのだ。

製薬バイオ業界によると、食品医薬品安全処は７日、Soombit.aiの胸部Ｘ線（ＣＸＲ）初期判読文作成ソフトウェア「AI Read-CXR」の臨床試験の計画を承認した。これに先立って食品医薬品安全処は今年１月、世界で初めて「生成型ＡＩ医療機器の許可・審査のガイドライン」を制定・発刊した。

Soombit.aiのぺ・ウン代表は、「まだ海外主要国には、生成型ＡＩ医療機器関連のガイドラインがなく、今回の食品医薬品安全処の承認が世界初の事例となる」とし、「国内での許認可が完了すれば、米食品医薬品局（ＦＤＡ）でも承認申請の手続きを踏む計画だ」と明らかにした。AI Read-CXRとは、胸部Ｘ線で探知できる様々な所見に対するパーソナライズされた初期判読文と、非正常の可能性を映像医学科の医師たちに提供することで迅速かつ正確な画像判読をサポートする機器だ。スムビットＡＩは、盆唐（プンダン）ソウル大学病院と仁荷（インハ）大学病院で臨床試験後、早ければ今年末にも食品医薬品安全処に品目許可承認を申請する計画だ。

今回の初臨床承認を皮切りに、本格的に医療用ＡＩ機器の市場が開かれるだろうという見方が出ている。医療ＡＩスタートアップのルニット（Lunit）は、胸部Ｘ線を解析した後、医療スタッフの判読をサポートするソリューションを開発し、今月初め、サウジアラビアの最大手の民間医療機関と供給契約を交わした。８日にはＡＩ判読の精密性を示す研究結果を世界的学術誌に発表している。


チャン・ウンジ記者 jej@donga.com