不眠症治療アプリ、デジタル治療機器では初の使用許可

政府が、不眠症を治療するスマートフォンアプリケーション（アプリ）の使用を許可した。このアプリは、病気や障害を治療するソフトウェア医療機器のデジタル治療機器の一つだ。デジタル治療機器が臨床的に検証され、使用が許可されたのは今回が初めてだ。

食品医薬品安全処は１５日、韓国国内企業エイムメドが開発した不眠症認知治療ソフトウェア「Ｓｏｍｚｚ（ソムズ）」の使用を許可したと明らかにした。不眠症治療用デジタル治療機器の使用を許可したのは、米国やドイツ、英国に続き、韓国が世界で４番目となる。食品医薬品安全処の吳裕耕（オ・ユギョン）処長は、「韓国も、デジタル治療機器の時代が開かれた」と述べた。

ソムズは、不眠症患者を治療する方法の一つである「不眠症認知行動治療法」をスマートフォンアプリで実現した。不眠症患者は、医師の処方に従ってこのアプリをダウンロード後、睡眠習慣の教育と睡眠日記の作成、腹式呼吸などの訓練を含む不眠症改善プログラムを、６～９週間遂行することになる。食品医薬品安全処の関係者は、「国内の臨床試験機関３ヶ所で６ヶ月間臨床試験を行ったが、その結果、不眠症の深刻度がソムズの使用前後に統計的に有意に改善されたことが分かった」と明らかにした。精神健康医学科と家庭医学科などの専門家で構成された医療機器委員会を通じて、ソムズの安全性も確認された。不眠症患者がソムズを使用した後も治療効果がない場合、担当医師の判断によって薬物治療に移ることになる。

政府は使用許可を出したが、実際に不眠症患者がソムズを利用するまでには多少時間がかかるものと見られる。保健福祉部が、ソムズを処方できる医療機関を指定しなければならず、ソムズに健康保険を適用するかどうかなどを検討する手続きが残っている。現在、国内では不眠症だけでなく、うつ病や注意力欠乏行動障害（ＡＤＨＤ）、軽度認知障害などを治療するデジタル治療機器が開発されている。


キム・ソヨン記者 ksy@donga.com