ＳＫバイオ、韓国製ワクチンが初の臨床３床

韓国製の新型コロナウイルスワクチンが初めて３相臨床試験に入った。食品医薬品安全処は、ＳＫバイオサイエンスが開発している「ＧＢＰ５１０」の３相臨床計画について、安全性と科学的妥当性の検証を経て１０日承認したと明らかにした。

ＧＢＰ５１０は、インフルエンザワクチンやＢ型肝炎ワクチンなどに広く使われる「組み換え」方式の新型コロナワクチンだ。海外では、米ノババックス社がこの方式を活用してワクチンを開発している。

臨床試験の３相は、既に市販している他のワクチンと有効性及び安全性を比較する「比較臨床」方式を採用した。参加者３０００人に開発中のワクチンを接種し、９９０人に対照ワクチンを接種後、経過を比較する方式で進められる。治験は、国内と東南アジア、東欧などで同時に行われる。対照群としてアストラゼネカ製ワクチンが使われる。

食品医薬品安全処の金剛立（キム・ガンリプ）処長は、「来年第１四半期（１～３月）に臨床試験の中間分析結果で品目許可を申請するのが製造会社側の目標だ」と述べた。既に使用している海外ワクチンが品目許可を申請してから４０日ほど経って商用化された点を勘案すれば、来年上半期（１～６月）に国産ワクチンの商用化が可能になるという見通しが出ている。


イ・ジウン記者 easy@donga.com