ＥＵ医薬品規制当局、ファイザー製ワクチンに「１ヵ月冷蔵保存可能」との見解示す

欧州連合（ＥＵ）の医薬品規制当局、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）が１７日（現地時間）、米製薬大手ファイザーとドイツのビオンテックが共同開発した新型コロナウイルスワクチンについて、一般的な冷蔵温度２～８度で最長１ヵ月（３１日）間保存できるとの見解を示した。超低温冷凍庫から取り出した後、保管できる期間が従来の５日間から大幅に延びたことで、ワクチンの流通が容易になるものとみられる。

ＥＭＡは同日、声明を出し、製薬会社側から新たに提出されたデータを分析した結果、未開封のワクチンを超低温（零下６０度～零下８０度）の冷凍庫から取り出して保管できる期間をこのように変更すると明らかにした。これにより、ＥＵ各国の保健当局は、車で５日以上かかる地域まで一般の冷蔵車でもワクチンを運送できることになった。

　

ファイザーは当初、ワクチン開発を急ぎ、「超低温で最長６ヵ月」など厳しい保存条件つきで緊急使用承認を受けた。しかし最近、新たなデータを提出し、保管条件が緩和された。米食品医薬品局（ＦＤＡ）は今年２月、ファイザー製ワクチンを一般冷凍庫レベルの零下１５度～零下２５度の間で最長２週間、保存・配送することを許可した。一般冷蔵温度で長期保存が可能なワクチンも近く出るものとみられる。ファイザーとワクチンを共同開発したビオンテックのウグル・シャヒン最高経営責任者（ＣＥＯ）は今月初め、懇談会で、「２～８度で６ヵ月間、安定的に保存できるワクチンを開発した。規制当局の承認を受けるための資料を準備している」と明らかにした。

現在、韓国はファイザー製ワクチンを２～８度で５日間保存することを原則としている。食品医薬品安全処によると、韓国が欧州のようにファイザー製ワクチンの保存条件を変えるには、薬品許可を変更しなければならない。ファイザー側は１８日現在、韓国防疫当局に許可変更を申請していない。新型コロナ予防接種対応推進団のキム・ギナム予防接種管理班長は、「許可変更がなされるなら、今後ファイザー製ワクチンを予防接種センター以外の委託医療機関でも接種する可能性が高まる」と話した。


チョ・ジョンヨプ記者　イ・ジユン記者 jjj@donga.com · asap@donga.com