脳卒中を起こす恐れのあるフェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）成分を含有した風邪薬が販売禁止措置となっているが、食品医薬品安全庁（食薬庁）が他の薬品の場合は、米食品医薬局（ＦＤＡ）の決定を即刻受け入れていながら、ＰＰＡ成分の風邪薬に対してはＦＤＡの決定を受け入れなかったことが明らかになった。
また、食薬庁がＦＤＡの発表から８ヵ月後、ＰＰＡ成分が一定量以下の風邪薬の販売を許容した際も、ＦＤＡの警告値を無視していたことが分かった。適用したＰＰＡ含有量の基準にも一貫性がなかった。
このため、食薬庁がＰＰＡ風邪薬の使用禁止を決定するまで４年もかかった経緯に関する疑惑が提起されている。
▲一貫性のない食薬庁の措置基準〓食薬庁はＦＤＡの発表後８ヵ月経った０１年７月、ＰＰＡ含有医薬品の中から、食欲抑制剤と単一製剤、一日最大服用量が１００ｍｇを越える医薬品に限って、生産及び販売禁止措置を取った。一日最大服用量が１００ｍｇ以下の風邪薬に対しては、引き続き生産・販売ができるよう許容したのだ。
これは「ＰＰＡを一日７５ｍｇ以上服用した場合、脳卒中のリスクが１０倍以上増える」というＦＤＡの警告値に比べて２４ｍｇ高い基準値。
食薬庁関係者は１２日、「なぜ許容基準を１００ｍｇに決めたのか」という質問に対し、「日本や英国などで１００ｍｇの基準が採用されているため」と答えた。
しかし、米ＦＤＡの決定に対しては「外国機関の判断をそのまま受け入れるには、根拠が足りず、議論の余地があった」としており、独自の研究調査事業を推進した食薬庁があえて欧州や日本の基準をそのまま受け入れた理由は釈然としない。
これと関連し、韓国製薬協会がＦＤＡ発表から４日後の００年１１月１０日、「国内で発売されているＰＰＡ含有風邪薬は、含有量が７５ｍｇより少ないため、販売中止措置は慎重に考えてもらいたい」と食薬庁に申し入れていたことが１２日、明らかになった。
当時、「コンタック６００」（柳韓洋行）の一日最大服用量が８０ｍｇなど、国内で生産される大半の風邪薬のＰＰＡ含有量は７０〜１００ｍｇだった。
結果的に、０１年１１月に取られた食薬庁の措置は、製薬協会の要求を全面的に受け入れた形となった。
▲他の医薬品のＦＤＡ措置への対応との違い〓食薬庁は、ＦＤＡ措置を受け入れず、ＰＰＡ成分風邪薬の危害性に関する研究調査を独自に行うことにしたことに対し、「主体的な根拠が必要だったため、調査に乗り出した」と強調してきた。しかし、食薬庁が先進国の決定に従わず、独自に推進した事例はこれが初めてだった。
例えば、鼻炎治療剤であるテルフェナジンの場合、米国で心臓不整脈を引き起こすという研究結果が出て、ＦＤＡが１９９８年、テルフェナジン１２０ｍｇ単一製剤とテルフェナジン６０ｍｇが含まれた複合製剤を全量回収した時、食薬庁は独自の研究調査は行わず、００年１月、同じ措置を取ったことが確認された。
消化剤成分であるシサプリドも、心臓発作など副作用を起こすという報告により、００年初めに処方制限措置が取られると、食薬庁も同年７月、１次選択剤として処方できないよう措置した。
これについて食薬庁関係者は「テルフェナジンとシサプリドの場合、風邪薬ほど広範に使われておらず、独自の研究調査の必要性はないと判断した。医薬品の効用性は国によって異なってくるだけに、一概には説明できない困難さがある」と話した。
健康な社会のための薬剤師会の千汶浩（チョン・ムンホ）会長は「（食薬庁の説明を認めるとしても）海外で医薬品の安全性に関する措置があった場合、まずそれを準用するか、それとも独自の研究調査を行うかということ、そして薬品の成分容量を決めることに関連した基準もまだ確立していないため、混乱は続くだろう」と懸念を示した。
李泰熏 jefflee@donga.com
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