史上初めて、韓国製薬メーカーによる世界的な新薬の誕生が実現しそうだ。
３日、製薬業界と証券業界によると、米食品医薬局（ＦＤＡ）は、ＬＧ生命科学（楊興準代表取締役）が、昨年申請したキノロン系の抗生剤「パクテブ」に対する新薬の販売許可を４日（現地時間）、通報するとのことだ。
今回、ＦＤＡの新薬許可が出れば、１８９７年同和（トンファ）藥品工業が設立されて以来、韓国の近代的な製薬産業１００年余りの歴史で初めて、世界的に認められる新薬が誕生することになる。国内販売のみ可能な新薬は、１９９９年にＳＫが開発したサンプラジュが第１号。その後、同和薬品のミリカンジュ、大熊（デウン）製薬のイジエフウェ溶液など、５つが出ている。
パクテブは、従来の抗生剤より薬効が優れており、耐性に強い第４世代の抗生剤であるキノロン系で呼吸器の疾患にことに効果が優れているといわれている。ＬＧは、新薬の販売が開始されれば、年間４億ドルの売上げが可能だと見込んでいる。
漢陽（ハ二ャン）証券のアナリスト、金ヒソン氏は「３月４日に米ＦＤＡ諮問委員会を通過したため、無難に新薬の許可が得られるだろう」と話した。金氏はＬＧが申請した適応症状のすべてに対して、新薬の承認が出るものと予想した。
パクテブは、昨年韓国とニュージーランドで新薬の販売許可を受けており、英国、カナダ、ハンガリー、南アフリカ共和国にも新薬許可を申請した。ＬＧ生命科学の関係者は「世界最大の製薬市場であり、許可がもっとも厳しい米国で通過すれば、他の国では大きな困難はなさそうだ」との見通しを語った。
ＬＧのパクテブ以外にも、隳十字（ノクシプジャ）の骨多孔症治療剤、ＳＫのうつ病治療剤などが現在、米ＦＤＡの臨床試験の許可を受け、ＦＤＡの基準に沿った臨床試験が行われており、今後、さらに多くの世界的な新薬が誕生するものとみられている。
韓国新薬開発研究組合のヨ・ゼチュン部長は「韓国の新薬開発の歴史は２０年足らずだが、現在、国内外で臨床試験中の候補物質が数十個に達するなど、新薬開発の能力は優れている。バイオ産業の花である新薬開発に政策的な支援がさらに必要だ」と話した。
申然鐏 ysshin@donga.com
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