GC녹십자셀, 항암 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’ 첨단바이오의약품 허가 획득

2007년 품목허가 이어 첨단바이오의약품 재허가
국내 유일 면역세포치료제 입지 다져
세포치료 전문 CDMO사업 강화 박차

GC녹십자셀 이뮨셀엘씨주

세포치료 전문 업체 GC녹십자셀은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주가 첨단바이오의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

첨단재생바이오법은 작년 8월 시행됐다. 이에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 다시 허가를 받도록 정해졌다.

이뮨셀엘씨주는 지난 2007년 간암 치료를 위한 항암제로 품목허가를 획득했고 이번에 관련 법에 따라 재허가 획득에 성공한 것이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 10년 이상 안정적으로 생산해 현재까지 환자 6000명 이상이 치료를 받았다”며 “세포치료제에서는 어렵다고 했던 대규모 제3상 임상시험과 시판 후 조사 등을 마쳤고 이번에 첨단바이오의약품 허가를 획득해 국내 제약바이오기업 중 유일한 면역세포치료제로 거듭났다”고 말했다.

향후 계획에 대해 이 대표는 “이뮨셀엘씨주 생산기술과 상업화 노하우를 활용해 CAR-T 치료제와 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태 CAR-CIK(사이토카인 유도살해세포) 등의 연구·개발에 박차를 가할 것”이라며 “세포치료제 전문 위탁개발생산(CDMO)사업 성과를 통해 글로벌 기업으로 발돋움 하겠다”고 전했다.

한편 GC녹십자셀은 면역항암제 이뮨셀엘씨주에 대한 생산과 판매를 담당하고 있다. 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억 원을 돌파했고 작년에는 356억 원을 기록해 지속적인 성장세를 보이고 있다. 미국 현지법인 노바셀은 췌장암 타깃 CAR-T 치료제 미국 임상시험에 진입했고 CAR 플랫폼 기반 CAR-CIK 치료제를 개발 중이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com