종근당
종근당 효종연구소 연구원이 세포주 약효평가 실험을 하고 있다. 종근당 제공
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바이오의약품 시장 진출을 위한 종근당의 행보가 빨라지고 있다. 종근당의 첫 번째 바이오의약품이 될 빈혈 치료제 바이오시밀러(복제약)가 임상시험을 마무리하고 품목 허가를 눈앞에 두고 있고 황반변성 치료제 바이오시밀러, 항암이중항체 바이오 신약의 개발이 순조롭게 진행되고 있다. 특히 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’은 최근 글로벌 제약기업의 일본법인과 완제품 수출 계약을 맺으며 글로벌 바이오의약품 시장에 첫발을 내디뎠다.
종근당의 미래성장동력 바이오의약품 3종
현재 종근당의 가장 유력한 제1호 바이오의약품은 CKD-11101이다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성 신부전 환자의 빈혈 치료에 효과적인 약물이다. 종근당은 지난해 이 약물의 임상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 세상에 탄생하게 된다.
CKD-11101의 뒤를 이을 후속 바이오의약품으로는 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’이 있다. CKD-701은 안구 내 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)의 활성을 저해하는 약물이다. 종근당은 동물실험을 통해 이 약물의 효과와 안전성을 확인했으며 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다. 종근당은 2021년까지 임상을 완료해 연 200억 원 규모의 국내 황반변성 치료제 시장과 4조 원 규모의 글로벌 시장에 진출할 계획이다.
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글로벌 혁신신약 개발 박차
종근당은 글로벌 혁신신약으로 개발 중인 합성신약에도 힘을 쏟고 있다. 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘CKD-506’은 올해 1분기(1∼3월)에 유럽 임상 1상을 마쳤다. CKD-506은 염증을 감소시키고 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 올해 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상에 진입할 계획이며 적용범위를 넓혀 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.
헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해 미국에서 임상 1상을 시작하며 글로벌 혁신신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목받을 것으로 기대된다.
종근당은 차세대 항암제 ‘CKD-516’ 경구제에 대한 병용임상 1/2a상도 진행하고 있고 내년 상반기에는 전이성 대장암 환자를 대상으로 허가를 받기 위한 임상 3상 연구를 시작할 계획이다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 혈관 생성을 억제하는 기존의 항암제보다 더욱 직접적으로 암을 치료할 수 있으며 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 약물로 주목받고 있다. 또 다른 항암 신약 후보물질인 ‘CKD-581’은 팬히스톤디아세틸라제(Pan-HDAC) 억제제로 항암유전자의 발현을 증가시켜 종양세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 다발 골수종 환자를 대상으로 표준요법과 병용투여 임상 1상이 진행 중이다.
홍은심 기자 hongeunsim@donga.com