대웅제약 당뇨병 신약 엔블로, 멕시코 품목허가… 중남미 7개국 승인 확보

대웅제약 용인연구소. 대웅제약 제공

대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 엔블로 0.3mg이 멕시코 연방위생위험관리위원회로부터 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 성분명은 이나보글리플로진이다. 대웅제약은 이번 멕시코 허가를 포함해 중남미 품목허가 신청 12개국 가운데 7개국에서 승인을 확보했다.

이번 품목허가는 대웅제약이 2024년 4월 멕시코에 허가를 신청한 지 약 2년 만에 나온 결과다. 앞서 대웅제약은 지난 26일 공시를 통해 엔블로정 0.3mg의 멕시코 품목허가 승인 사실을 알렸다. 공시 기준 품목허가 신청일은 2024년 4월 5일, 허가일은 2026년 5월 15일이다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 방식의 당뇨병 치료제다. 국내에서는 2022년 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 처방되고 있다.

대웅제약은 이번 멕시코 허가를 계기로 중남미 사업 확대에 나선다. 회사는 중남미 지역 파트너사 아르세라와 엔블로 사업 협력을 이어오고 있다. 아르세라는 기존 Moksha8에서 사명을 변경한 기업으로, 중남미 지역 유통망과 규제 대응 역량을 보유한 파트너사다.

대웅제약은 아르세라와 브라질, 멕시코 등 중남미 주요 12개국에서 엔블로 공급 계약을 맺고 현지 허가와 출시 절차를 추진해 왔다. 대웅제약에 따르면 이들 12개국은 중남미 전체 경제 규모의 90% 이상을 차지한다. 대웅제약은 올해부터 중남미 지역에서 엔블로 발매를 순차적으로 진행한다는 계획이다.

멕시코는 중남미 주요 의약품 시장 가운데 하나로 꼽힌다. 특히 당뇨병 유병률이 높은 국가로 분류돼 당뇨병 치료제 수요 기반이 크다는 평가가 나온다. 국제당뇨병연맹은 멕시코를 포함한 중남미 지역에서 도시화에 따른 신체 활동 감소, 고열량 식습관, 비만 인구 증가 등이 당뇨병 환자 증가에 영향을 미치고 있다고 분석하고 있다.

대웅제약 엔블로정 0.3mg. 대웅제약 제공

대웅제약은 엔블로의 약물 특성을 앞세워 중남미 시장에서 경쟁력을 높인다는 구상이다. 대웅제약 측은 엔블로가 SGLT-2 수송체에 대한 선택성을 기반으로 저용량에서도 혈당 강하 효과를 확인했다고 설명했다. 또 체중과 혈압 등 대사질환 관리 측면에서도 임상적 개선 가능성을 보였다고 밝혔다.

일반적으로 SGLT-2 억제제는 신기능이 떨어진 환자에서 약효가 감소할 수 있는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 엔블로가 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 요당·크레아티닌 비율, 지방간 지표, 인슐린 저항성 지표 등이 개선되는 결과를 보였다고 설명했다. 알부민뇨와 심장 부담 지표에서도 긍정적인 변화가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.

다만 해외 시장에서의 실제 매출 기여는 현지 출시 시점과 보험 등재 여부, 파트너사 유통 전략, 경쟁 약물과의 가격 경쟁력 등에 따라 달라질 전망이다. 멕시코 당뇨병 치료제 시장에는 이미 글로벌 제약사의 SGLT-2 억제제 계열 제품이 자리 잡고 있어, 대웅제약은 현지 파트너십과 제품 차별화 전략을 함께 추진할 것으로 보인다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 멕시코 허가는 글로벌 파트너사와 함께 공들여 온 중남미 시장 확대 전략이 실제 성과로 증명된 첫 분기점”이라면서 “파트너사의 현지 네트워크와 규제 대응 역량을 바탕으로 멕시코 현지 사업화에 속도를 내고, 향후 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대하겠다”고 말했다.

황소영 기자 fangso@donga.com