“中임상, 美보다 빠르고 30% 저렴”…미국 제약업계 ‘긴장’

미국제약협회, 중국의 리더십 추월 우려

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바이오 신약 개발 분야의 중국 성장에 미국 제약업계가 긴장하고 있다.

6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국제약협회(PhRMA)는 중국의 부상과 미국의 최혜국 약가 인하 정책이 중국의 바이오제약 혁신 글로벌 리더십을 촉진할 것이라고 4일(현지 시간) 밝혔다.

40년 이상 미국은 바이오제약 연구·개발·제조에서 선두 위치에 있었으나 중국의 부상과 미국의 혁신 생태계를 악화시킬 수 있는 약가 정책으로 미국의 입지가 위태로워졌다고 말했다.

미국제약협회가 인용한 글로벌데이터(GlobalData)의 미국-중국 간 신약 개발 비교 자료를 보면, 미국 기업의 혁신 신약 임상시험 점유율은 2015년 46%에서 2025년 33%로 10년간 13%포인트 줄었다. 반면 중국 기업은 2015년 4%에서 2025년 30%로 급등했다.

미국과 중국 간 임상시험 점유율 차이도 2015년 42%에서 2025년에는 불과 3% 차이로 좁혀졌다.

임상시험 기간에서도 임상 1상을 중국에서 하는 경우 미국에서 할 때보다 평균 7개월 빠르게 끝내는 것으로 조사됐다. 모든 적응증(치료 범위)에 대해 53% 빠르게 임상을 진행할 수 있다.

모든 적응증에 대한 임상 1상 기간은 미국이 9~26개월 소요된 반면 중국은 3~17개월 소요되는 것으로 나타났다. 2상은 미국 18~38개월, 중국 14~30개월이다. 종양의 경우 1상 기간이 미국 26.2개월, 중국 17.2개월이었다. 2상은 미국 37.6개월, 중국은 30.2개월이다.

임상시험 비용도 중국에서 1상을 할 때 드는 비용이 미국에서 할 때보다 30~50% 저렴했다. 2상은 15~30% 저렴하다.

1상을 미국에서 수행할 경우 평균 580만 달러가 소요되나 중국에선 329만 달러 소요돼 중국에서 할 경우 251만 달러를 절감할 수 있다. 종양 1상을 중국에서 할 경우 미국보다 32% 줄일 수 있으며 2상은 25% 절감 가능하다.

미국에서 개발 중인 최초혁신신약(FIC)은 2020년 1736개에서 2025년 3459개로 파이프라인이 2배 증가한 데 반해, 중국은 2020년 152개에서 2025년 484개로 3.2배 늘었다.

이 기간 미국의 신약 허가 건수는 1.5배 증가했고, 중국은 2.6배 늘었다.

미국제약협회는 “오늘날 중국은 단순히 미국 제품을 모방하는 데 그치지 않고, 세계에서 가장 빠르게 성장하는 바이오제약 파이프라인을 보유하고 있다”며 “신약 개발을 주도하고 임상시험을 미국보다 50% 이상 빠르게, 40% 이상 저렴하게 완료하고 있다”고 했다.

이어 “미국이 바이오제약 혁신 분야에서 세계적 선두주자로서의 위치를 유지하려면, 최혜국 약가 인하 정책보단 세계적 수준의 혁신 생태계를 조성하는 정책을 추진해야 한다”고 말했다.

[서울=뉴시스]