울트라브이 제2공장 KGMP 인증 획득…울트라콜 생산능력 대폭 확충

제2 제조소 신설로 연 80만 바이알 생산 체계 구축
울트라콜 내수 공급 및 글로벌 시장 수요에 선제적 대응

사진=울트라브이 제공

 글로벌 바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV, 대표 권한진)가 향동공장에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 획득하며 울트라콜 생산 확대를 위한 제2 제조소 가동에 들어갔다.

 울트라브이에 따르면 이번에 KGMP 인증을 받은 향동공장은 기존 성수동 공장과 별도로 신설된 제2 제조소로, 약 110평 규모의 생산시설과 최신 설비, 품질 관리 시스템을 갖췄다. 회사는 KGMP 적합성인정서를 최근 발급받아 인체 적용 의료기기를 안정적으로 생산할 수 있는 공식 요건을 확보했다.

 향동공장 KGMP 인증은 울트라브이의 핵심 제품인 조직수복용재료 ‘울트라콜(UltraCol)’ 생산 확대와 직결된다. 향동공장은 울트라콜100과 울트라콜200을 중심으로 연간 최대 80만 바이알 이상 생산이 가능한 체계를 구축했다. 이는 기존 성수동 GMP 제1 제조소 대비 약 5배 수준의 생산능력이다. 이를 통해 회사는 내수 시장을 중심으로 한 안정적인 공급 기반을 강화하게 됐다.

 

울트라브이의 조직수복용재료 ‘울트라콜(UltraCol)’.  향동공장 KGMP 인증을 통해 생산·품질 관리 체계를 강화했다. 사진=울트라브이 제공

울트라콜은 울트라브이가 독자적인 특허기술로 개발한 조직수복용재료로, 수술 및 실리프팅용 봉합사의 주요 성분인 생분해성 고분자 PDO를 입자화한 의료기기다. 식품의약품안전처로부터 의료기기 4등급 품목허가를 받았으며, 유럽 CE 인증과 IR52 장영실상, 대한민국 특허대상 등을 수상하며 기술력과 안전성을 인정받았다.

 울트라브이는 향동공장 KGMP 인증을 통해 울트라콜 생산 공정의 품질 관리 체계를 한층 강화하고, 국내 의료기기 시장 수요에 대응할 수 있는 원활한 공급은 물론, 증가하는 글로벌 의료기기 시장 수요에 선제적으로 대응할 수 있을 것으로 보고 있다. 향동공장에서 생산되는 제품은 우선 내수 시장 공급에 활용되며, 일부 국내 GMP 기준으로 등록된 해외 국가로의 공급도 검토 중이다.

 회사 측은 성수동 공장이 보유한 ISO13485:2016과 CE MDD 인증 체계와 향동공장의 KGMP 기반 생산 역량을 병행 운영해 시장별 수요에 대응한다는 전략이다. 이를 통해 생산 안정성과 공급 신뢰도를 동시에 확보한다는 계획이다.

 울트라브이 관계자는 “향동공장 KGMP 인증과 제2 제조소 가동으로 울트라콜의 국내 공급 안정성이 크게 강화됐다”며 “엄격한 품질 관리와 생산 체계 고도화를 통해 의료기기 시장에서 신뢰받는 브랜드로 성장해 나가겠다”고 말했다.

최용석 기자 duck8@donga.com