셀트리온그룹, 유럽서 ‘램시마SC’ 최신 임상결과 발표… “자가면역질환 분야 경쟁력↑”

유럽 크론병·대장염학회 참가
전략제품 ‘램시마SC·유플라이마’ 소개
단독 부스 운영… 체험 존 마련
유플라이마, 오는 5월 美 허가 전망

셀트리온그룹은 3월 1일(현지시간)부터 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리는 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)에 참가한다고 28일 밝혔다. 현지 전문가들을 대상으로 램시마SC와 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 적극적으로 알린다는 취지다.

ECCO는 연 평균 8000명 넘는 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)학회다. 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.

셀트리온그룹은 이번 학회에서 램시마SC 스위칭 리얼월드 데이터(Real-World Switching Data)와 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 환자, 크론병 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 2건에 대한 결과 등을 발표할 예정이다. 오는 3월 3일에는 ‘염증성장질환에 대한 피하주사 인플릭시맙의 치료 시퀀스 탐구’를 주제로 심포지엄도 개최한다.

현지 단독 부스도 마련했다. 의료전문가를 초대해 세미나를 진행하고 자가면역질환 치료제 경쟁력을 소개할 계획이라고 셀트리온그룹 측은 전했다. 부스에서는 디바이스존과 디테일링존 등 체험 공간도 운영한다. 램시마SC와 유플라이마 디바이스(Trainer Kit)를 직접 살펴보고 디테일링 터치스크린을 통해 방문객들이 데이터를 자유롭게 확인할 수 있도록 했다.

램시마SC는 셀트리온 전략제품으로 TNF-α(종양괴사인자)억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다. 전 세계 100여 개국에서 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 유지할 수 있다. 빠른 투약 효과와 제형 편리성이 주요 특징으로 단기간 내 두 자리 수 점유율을 기록하면서 유럽 내 점유율을 빠르게 확대하고 있다고 셀트리온그룹 관계자는 설명했다.

의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 작년 3분기 기준 독일에서 점유율 30%를 기록했다. 핀란드와 프랑스 점유율은 각각 22%, 19%로 집계됐다. 유럽에 이어 미국에서는 신약에 준하는 허가 절차에 돌입했다.

셀트리온 램시마SC

함께 소개되는 자가면역질환 치료제 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 기존 2가지 용량 제형에 더해 올해 신규 용량 제형 1종에 대한 추가 신청을 완료한 상태다. 미국에서도 승인 절차가 막바지 단계다. 미국 식품의약국(FDA) 실사 과정에서 이슈가 나와 심사 기간이 다소 늘어났다. 하지만 최근 적합 판정을 받았다고 한다.

셀트리온그룹 관계자는 “실사 과정에서 경미한 부분에 대한 시정 조치가 나와 품목 허가 일정이 예정보다 늦어졌다”며 “하지만 적합 판정을 받아 오는 5월 허가 심사가 마무리될 예정으로 출시 시기는 계획대로 7월을 목표로 하고 있다”고 말했다.

이와 함께 유럽과 미국에서 오리지널 의약품 휴미라와 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 승인받고 임상에 돌입해 경쟁력을 끌어올린다는 계획이다.

셀트리온그룹 관계자는 “유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 확고한 입지를 다지고 있는 램시마에 이어 램시마SC와 유플라이마도 안정적인 성장을 이어가고 있다”며 “글로벌 임상과 리얼월드데이터를 통해 제품 효능과 안전성을 확보한 만큼 보다 많은 환자와 의료진이 고품질 의약품을 이용할 수 있도록 그룹 차원 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com