서정진 셀트리온 회장 “코로나19 치료제 7월 중 임상 준비 완료할 것”

회복환자 혈액 활용해 300종 항체 확보 성공
7월 말 인체 투여 목표 개발 가속화
변이 대응 가능한 ‘슈퍼 항체’ 개발 병행
진단키트 다음 달 말 개발 완료
“수익보다 공익에 중점 두고 2시간씩 자며 연구 개발 총력”
보건 당국 기준 맞춰 안전성 확보 하에 치료제 개발 추진

서정진 셀트리온그룹 회장은 23일 온라인 기자간담회를 열고 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 치료제 개발 첫 단계를 완료했다고 밝혔다.

회복환자 혈액을 활용한 항체 후보군(라이브러리) 구축을 완료했고 항원에 결합하는 300종 항체를 확보하는 데 성공했다고 설명했다. 이를 통해 인체 임상이 가능한 제품 개발완료 목표 시점을 기존 6개월 이내에서 4개월로 단축했고 인체 임상이 가능한 제품은 이르면 7월 중순 투여 준비를 마칠 계획이라고 전했다. 이후 1차 임상은 2~3가 걸릴 전망이며 식품의약품안전처 등 보건 당국과 협의해 임상2·3상 추진 방침을 판단할 것이라고 했다. 임상2·3상을 동시에 진행할 경우 기간은 약 4개월 정도가 걸릴 것으로 보고 있다.

특히 서 회장은 가용 개발자원을 총동원해 제품 개발에 나서고 있으며 셀트리온 연구개발진이 24시간 교대 체제로 투입되고 있다고 강조했다. 이번 결과는 질병관리본부로부터 환자 면역세포를 수령 후 3주 만에 치료제 개발 과정 핵심 첫 단계를 완료한 것이라는 설명이다. 일반적으로 항체 치료제 신약개발의 경우 해당 단계까지는 3~6개월이 걸리는 것으로 알려졌다.

셀트리온은 지난달 코로나19 항체 치료제 개발을 공식화한 이후 서울대병원 등 의료기관 협조로 회복환자의 혈액을 우선 확보하고 코로나19 바이러스의 인간세포 감염 과정에서 중요한 역할을 하는 바이러스 표면단백질(스파이크)을 무력화하는 데 가장 적합한 항체를 찾기 위해 노력해 왔다.

서정진 셀트리온그룹 회장

먼저 환자 혈액에서 항체 유전 정보를 가진 DNA를 추출해 유전자 증폭과정을 거쳐 항체 발굴에 필요한 후보군을 추려 내게 되는데 이번에 총 300종으로 구성된 1차 항체 후보군을 선정한 것이다. 셀트리온은 항체 1차 후보군 선정 완료에 이어 곧바로 코로나19 바이러스에 감염된 세포를 이용한 시험관 내 중화능 검증법을 진행하면서 2차 후보 항체군 선별작업에 돌입한 상태다. 해당 중화능 검증법은 질병관리본부와 충북대학교와 협업해 진행한다.

이 검증법을 통해 선정된 후보 항체들은 동물 모델에서 치료 효능과 항체 고유 특성 평가 등 일련의 추가적인 검증과정을 거쳐 최종 항체 선정까지 이어지게 된다. 또한 셀트리온 자체 특허 기술인 고(高)발현 벡터를 적용한 세포주 개발과 생산 공정 개발, 제품 품질 보증을 위한 분석법 개발, 임상에 적용될 제형 등의 개발을 거의 같은 시기에 진행해 비임상 및 임상 진입을 최대한 앞당긴다는 전략이다. 항체 치료제 대량생산 능력은 이미 확보해 둔 상태로 치료 물질에 대한 대규모 인체 임상 수요가 발생하더라도 자체적으로 충분히 대응할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 유사시에는 CMO 파트너까지 가용해 물량 공급에 대비한다는 계획을 세웠다.

해외의 경우 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 허가기관들이 코로나19 관련 신약 개발에 나선 업체들에 최대한 지원을 약속하고 있어 글로벌 임상 계획도 병행하면서 치료제의 신속한 해외 공급을 준비할 예정이라고 셀트리온 측은 전했다.

변이 대응 가능한 슈퍼 항체 개발도 추진 중이라고 서 회장은 밝혔다. 치료 항체를 보다 다양한 목적에 활용하는 연구개발 노력을 함께 진행하고 있다는 설명이다. 이미 확보한 환자 혈액을 이용한 중화항체 선별에 이어서 보다 많은 회복환자 혈액샘플을 추가로 확보해 코로나19 바이러스 뿐 아니라 사스는 물론 일반 감기를 일으키는 코로나바이러스까지 모두 중화시킬 수 있는 슈퍼 항체 선별 작업을 이달 착수한다고 밝혔다. 셀트리온이 개발 중인 슈퍼 항체는 향후 코로나바이러스 변이가 일어나도 효과적으로 중화효능을 발휘할 수 있도록 개발한다는 방침이다.
 
진단키트 개발의 경우 시제품 개발에 속도를 내고 있다. 현재 보급되고 있는 신속 진단키트는 다양한 종류의 코로나바이러스가 공통적으로 보유한 N단백질을 검출하는 원리인데 반해 셀트리온이 개발 중인 제품은 코로나19에만 존재하는 S단백질을 검출하는 방식이다. 코로나19 양성 판정 표준 진단법인 RT-PCR에 근접한 성능을 보여줄 것으로 기대한다고 전했다. 검사결과가 나오는 데 걸리는 시간은 15~20분으로 목표를 잡았다.

서정진 회장은 “코로나19 치료제 개발과 관련해 가장 어려운 프로세스를 성공적으로 마쳤고 앞으로 남은 과정은 변수가 크게 많지 않아 순조롭게 치료제 개발이 이뤄질 것으로 기대한다”며 “수익보다는 공익에 목적을 둔 상황에서 개발비 규모는 고려하지 않고 셀트리온 전 연구진이 하루라도 빨리 해당 치료 물질 개발을 완료해 국내는 물론 세계적인 위기를 벗어날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com