美 의료 정책, 약가 낮은 의약품 사용 유도… 날개 단 셀트리온 바이오시밀러 주목

美 CMS ‘보험사 지원 통제·환자 부담금 상향’ 정책 발표
트럼프 정부, 의약품 관세 대상서 바이오시밀러 사실상 제외
셀트리온 바이오시밀러 사업, 美 의료 정책 변화 수혜 전망
‘약가 낮은 바이오시밀러·현지 공장 확보’ 등 美 정책 부합
미국 내 셀트리온 경쟁력↑… 실적 성장 가속화 전망

셀트리온 브랜치버그 공장 간판 전경. 셀트리온 제공

세계 최대 제약 시장인 미국에서 현지 의료 환경의 변화를 가져올 정책들이 쏟아지고 있다. 해당 정책들은 미국 정부 의료재정 절감을 이끄는 동시에 현지 생산 증가에 따른 약가 인하를 유도해 의료 비용 전반의 부담을 줄이는 방향으로 설계됐다. 자연스럽게 가격 경쟁력이 강점인 바이오시밀러가 해당 정책에 부합하는 최적 대안으로 꼽히는 상황이다. 이런 가운데 바이오시밀러를 핵심 사업으로 영위하면서 미국 내 자체 생산시설까지 갖춘 국내 바이오기업 셀트리온의 경쟁력이 부각될 전망이다.

美 CMS, ‘보험사 지원금 통제·환자 부담금 상향’ 발표… “바이오시밀러 선호도↑”

지난 6일(현지시간) 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services)가 발표한 2027년 정책 개정안 내용 핵심은 ‘정부의 비용 통제’로 요약된다. 먼저 고령층 공보험인 메디케어 운영 프로그램 ‘메디케어어드밴티지(MA)’에 대한 CMS 보조금 인상률이 2.48%로 책정됐다. 이는 전년도 인상률인 5.06%의 절반에도 못 미치는 수치로 물가상승률을 고려하면 사실상 보조금을 축소했다는 평가다.

셀트리온 브랜치버그 공장 전경. 셀트리온 제공

또한 CMS가 보험사에 지급하는 환급금도 이전보다 엄격하게 관리하기로 했다. 이전까지는 환급금 청구 시 현재 질병코드뿐 아니라 과거 병적 기록도 포함시키는 일종의 ‘과대계상’이 이뤄졌는데 새로 발표된 정책 내용에서는 현재 진료 및 처방에 직접적으로 연결된 코드만을 인정하도록 변경됐다. 처방 타당성(medical evidence)에 기반해 보다 명확하게 입증된 질병코드를 기준으로 지원이 이뤄지게 돼 비용 통제가 강화된 것으로 볼 수 있다. 여기에 환자 연간 자기부담금 한도를 올해 2100달러(약 309만 원)에서 내년 2400달러(약 353만 원)로 인상해 환자 부담이 커지게 됐다.

보험사에 대한 지원금 통제와 환자 자부담금 인상을 예고한 것으로 도소매가격(WAC)이 낮은 의약품 선호도가 이전보다 높아질 전망이다. 낮은 WAC(Low WAC)와 무브랜드(unbranded) 등 다중가격제로 판매되고 있는 바이오시밀러가 CMS 정책 개정안에 대한 최적 대안으로 꼽히는 이유다.

셀트리온 2공장 전경. 셀트리온 제공

美 정책 ‘약가 인하’ 유도… 현지 공장 갖춘 바이오시밀러 기업 경쟁력 극대화

이번 CMS 정책 발표 날 미국 트럼프 행정부는 ‘(미국으로) 의약품 및 의약품 원료 수입 조정’ 조치를 발표했다. 미국 정부와 약가 협상을 체결하지 않고 수입되는 특허의약품 및 해당 원료는 100% 관세가 부과된다는 것을 주요 내용으로 한다. 한국의 경우 기존 무역협정을 반영해 15%의 관세가 적용된다. 반면 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 미국 내 생산시설을 보유한 기업은 관세 면제가 가능하다.

백악관과 CMS의 신규 정책 방향성은 결국 현지 생산을 기반으로 약가 인하를 유도하면서 가격이 낮은 의약품 사용을 권장해 정부의 의료재정 절감을 도모하고 있다는 분석이다.

셀트리온은 바이오시밀러를 주력 사업으로 영위하면서 올해 초부터 현지 생산시설인 미국 브랜치버그 공장을 운영 중이다. 때마침 미국 정부가 추진하는 의료 정책 방향성에 부합하는 셈이다. 세계 최대 제약 시장인 미국에서 직·간접적으로 많은 수혜가 예상되는 흐름이다.

미국 시장 내 주요 제품으로 거듭난 셀트리온 짐펜트라(램시마SC). 셀트리온 제공

美 정책 방향성에 꼭 맞는 셀트리온 사업 모델 눈길… 실적 개선 전망

바이오시밀러 사용에 우호적인 정책들이 지속 발표되면서 향후 셀트리온 실적 성장도 가속도가 붙을 전망이다. 특히 백악관은 이번 조치에서 바이오시밀러를 의약품 관세 대상에서 제외했다. 미국 당국은 바이오시밀러가 오리지널을 포함한 시장 경쟁에서 약가 인하를 유도할 수 있는 주요 대안으로 여기는 모습이다.

지난달에는 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 약동학(PK) 시험 규정 완화, 대조약 허용 범위 확대 등의 내용이 담긴 바이오시밀러 개발 과정 간소화 방안을 발표하기도 했다. 해당 정책에 따라 셀트리온은 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다.

올해에만 미국 정부가 바이오시밀러에 유리한 정책을 3건이나 발표했다. 이러한 정책 변화는 의약품 처방에 직접적으로 연관된 보험사를 비롯해 환자, 의료진 등 주요 이해 관계자들에 영향을 미치고 결과적으로 약가가 낮은 바이오시밀러 사용이 더욱 확대될 것으로 보인다.

셀트리온 글로벌생명공학연구센터. 셀트리온 제공

셀트리온 관계자는 “최근 미국에서 발표된 일련의 정책들은 의료 재정 절감이라는 궁극적인 목표 달성을 위해 현지 생산 증대, 약가 인하 유도, 낮은 가격의 의약품 사용 지원 등을 추진하는 흐름을 보이고 있다”며 “특히 이러한 정책 방향성에 부합하는 사업 모델을 갖춘 기업들이 정부 정책과 시너지를 바탕으로 많은 수혜를 누리게 될 것으로 예상된다”고 말했다.

이어 “셀트리온은 약가 인하를 유도할 수 있는 바이오시밀러를 주력 사업으로 하고 있고 현지 생산 공장까지 확보한 만큼 미국 정부 정책에 최적화된 기업 경쟁력을 갖춘 것으로 볼 수 있다”며 “이를 바탕으로 처방 확대와 실적 개선을 극대화해 나갈 방침”이라고 강조했다.

김민범 기자 mbkim@donga.com