동국제약, 전립선암 치료제 ‘로렐린데포주’ 3개월 제형 임상 3상 완료

투약 주기 기존 1개월→3개월 늘린 치료제
동국제약 마이크로스피어 제제기술 적용해 완성
전립선암 치료제 3개월 제형 국내 1종… 의료 수요↑
연내 품목허가 거쳐 내년 발매 목표

동국제약은 장기지속형 전립선암 치료 주사제 ‘로렐린데포주(성분명 류프로렐린)’ 3개월 제형(DKF-MA102)에 대한 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.

이번 3개월 제형 주사제는 동국제약 마이크로스피어(미립구, microsphere) 제제기술을 기반으로 개발됐다. 연내 해당 제품 임상시험 결과보고서를 완성하고 품목허가를 진행해 내년 발매를 목표로 하고 있다고 한다. 마이크로스피어 제제기술은 체내에서 약물이 천천히 방출되는 약물 전달 시스템으로 1회 투여 이후 수주에서 수개월 동안 약물을 안정적으로 방출하도록 하는 기술이라고 한다. 동국제약의 경우 지난 1999년 해당 기술을 이용해 로렐린데포주를 국내 최초로 제품화했다. 1개월 제형은 국내 생물학적 동등성 시험을 완료하고 식품의약품안전처(식약처)로부터 오리지널의약품 대비 생물학정 동등성을 입증(작년 8월) 받았다.

로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐을 감소시키는 기전을 가진다. 전립선암 외에 자궁내막증과 성조숙증 등 호르몬 관련 질환 치료제로 쓰인다. 현재 국내 판매 중인 류프로렐린 3개월 제형 주사제는 1종에 불과하다. 동국제약은 제품 발매를 통해 치료 선택 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

동국제약은 지난 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 DKF-MA102 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 전립선암 환자 161명을 대상으로 진행됐다. 이대목동병원 등 8개 병원에서 류프로렐린 1회 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 이뤄졌다.

국내 류프로렐린 제제 시장 규모는 약 800억 원대로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조 원 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌다.

동국제약 관계자는 “향후 로렐린데포주 3개월 제형이 환자 치료 편의와 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

김민범 기자 mbkim@donga.com